ChiCTR1900026505进行中（未招募）2 期
探索咳敏胶囊治疗感染后咳嗽（风寒恋肺证）使用剂量的随机、双盲、平行对照、多中心Ⅱa 期临床试验
完全自筹7 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 108 人开始时间: 2019年10月8日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 108
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 咳嗽消失时间
研究概览
简要总结
1.探索不同剂量咳敏胶囊治疗感染后咳嗽（风寒恋肺证）缩短病程和改善中医证候的作用。 2.观察咳敏胶囊临床应用的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合感染后咳嗽诊断标准。
- •2.符合咳嗽-风寒恋肺证中医诊断与辨证标准。
- •3.咳嗽 VAS 评分≥60（0-100mm 标尺）。
- •4.咳嗽病程 3～6 周。
- •5.年龄在 18～65 岁（不包括 18、65 周岁）。
- •6.知情同意过程符合伦理学要求，受试者或法定代理人签署知情同意书。
排除标准
- •1.符合常见慢性咳嗽病因（CVA、UACS、EB、GERC）筛选标准。
- •2.符合百日咳筛选标准。
- •3.具有咳嗽相关慢性肺疾病史（包括但不限于支气管扩张症、慢性支气管炎、支气管哮喘、COPD、支气管肺癌、气管-支气管 / 肺结核）。
- •4.正在服用 ACEI 制剂。
- •5.吸烟，或戒烟不足 6 月。
- •6.合并已知的免疫受损或免疫缺陷疾病。
- •7.符合阴虚 / 湿热体质中医诊断与辨证标准。
- •8.体温（腋下）≥37.3℃。
- •9.合并严重的心血管、呼吸、消化、泌尿、造血及代谢等系统疾病。
- •10.ALT、AST＞正常值上限 1.5 倍，Cr＞正常值上限。
- •11.怀疑或确有酒精、药物滥用史。
- •12.法律规定的残疾患者（盲，聋，哑，智力障碍，精神障碍等）。
- •13.已知或怀疑对本试验药物成分过敏。
- •14.妊娠或准备妊娠及哺乳期妇女。
- •15.近 3 个月内参加过其他药物临床试验。
- •16.研究者认为不适宜参加本临床试验。
研究组 & 干预措施
高剂量组
咳敏胶囊 5 粒 / 次，3 次 / 日，口服。
中剂量组
咳敏胶囊 3 粒 + 模拟剂 2 粒 / 次，3 次 / 日，口服。
低剂量组
咳敏胶囊 1 粒 + 模拟剂 4 粒 / 次，3 次 / 日，口服。
结局指标
主要结局
咳嗽消失时间
临床不良事件 / 反应发生率
次要结局
- 咳嗽消失率
- 咳嗽 VAS 评分 AUC
- 咳嗽问卷（LCQ）评分变化
- 咳嗽症状（日间、夜间）积分变化
- 中医证候疗效
- 生命体征
- 血常规，尿常规，心电图，肝、肾功能，尿酶四项
研究者
研究点 (7)
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