ChiCTR2100048649尚未招募3 期
疏风止咳合剂治疗感染后咳嗽（风邪恋肺证）的随机、 双盲、安慰剂对照临床试验
/1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2021年4月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 咳嗽消失率
研究概览
简要总结
评价疏风止咳合剂治疗感染后咳嗽（风邪恋肺证）的临床疗效，为疏风止咳 合剂院内制剂的开发和推广应用以及后续申请发明专利提供临床依据，同时为推 动中医治疗感染后咳嗽（风邪恋肺证）的规范化诊疗方案和临床路径的建立提供临床依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 性别
- Male
入选标准
- •1.符合感染后咳嗽的西医诊断标准；
- •2.符合中医咳嗽风邪恋肺证诊断标准；
- •3.咳嗽严重程度评分≥40；
- •4.咳嗽病程 3-8 周；
- •5.年龄 18-65 岁；
- •6.知情同意并签署知情同意书。
排除标准
- •1.咳嗽变异性哮喘、上气道咳嗽综合征、嗜酸粒细胞性支气管炎、胃食管反 流性咳嗽、慢性支气管炎及其他病因引起的咳嗽患者；
- •2.有严重肺系疾病（如慢性阻塞性肺疾病、肺癌、肺结核）的患者；
- •3.近 2 月内服用血管紧张素转换酶抑制剂的患者；
- •4.行为异常或精神疾病患者；
- •5.吸烟或戒烟不足三月的患者；
- •6.合并心脑血管、肝、肾和造血系统严重原发性疾病，或影响其生存的严重 疾病，如肿瘤或艾滋病；或是精神上或法律上的残疾患者； 7.ALT>1.5 倍正常参考值上限，和 / 或血肌酐>正常参考值上限；
- •8.血白细胞＜3.0×10^9/L 或＞10.0×10^9/L，和 / 或中性粒细胞分类>80%；
- •9.近 1 个月服用过与试验药物功能主治类似药物的患者；
- •10.妊娠或准备妊娠的妇女，哺乳期妇女； 过敏体质或对该药物已知成分过敏者； 近 3 个月参加其他药物临床试验者。
研究组 & 干预措施
试验组
疏风止咳合剂
对照组
安慰剂
结局指标
主要结局
咳嗽消失率
次要结局
- 咳嗽缓解率
- 咳嗽复发率
- 咳嗽症状积分变化
- 咳嗽消失时间
研究者
研究点 (1)
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