CTR20254318
Active, not recruiting
Phase 1/2
SHR-9839 联合抗肿瘤治疗在实体瘤患者中的安全性、耐受性及有效性的开放、多中心 IB/II 期临床研究
Not provided1 site in 1 country60 target enrollmentStarted: November 14, 2025
Overview
- Phase
- Phase 1/2
- Status
- Active, not recruiting
- Enrollment
- 60
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 剂量限制性毒性（DLT）发生率，不良事件（AE）/严重不良事件（SAE）的发生率及严重程度（依据 NCI-CTCAE v5.0 标准）。
Overview
Brief Summary
No summary available.
Detailed Description
IB 期阶段主要目的：评估 SHR-9839(sc)联合抗肿瘤治疗在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性，确定联合治疗的 II 期推荐剂量（RP2D）。次要目的：评估 SHR-9839(sc)联合抗肿瘤治疗在晚期实体瘤患者中的初步疗效；评估 SHR-9839(sc) 及其联合药物的药代动力学（PK）特征；评估 SHR-9839(sc)的免疫原性。 II 期阶段主要目的：评估 SHR-9839(sc)联合抗肿瘤治疗在晚期实体瘤患者中的客观缓解率（ORR）。次要目的：评估 SHR-9839(sc)联合抗肿瘤治疗在晚期实体瘤患者中的其他有效性终点；评估 SHR-9839(sc)联合抗肿瘤治疗在晚期实体瘤患者中的安全性；评估 SHR-9839(sc)及其联合药物的 PK 特征；评估 SHR-9839(sc)的免疫原性。
Study Design
- Study Type
- 安全性和有效性
- Allocation
- 非随机化
- Intervention Model
- 单臂试验
- Primary Purpose
- 评估shr-9839(sc)联合抗肿瘤治疗在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性，确定联合治疗的ii期推荐剂量（rp2d）。
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 70岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- No
Inclusion Criteria
- •有能力知情同意，已签署 IRB/EC 批准的知情同意书并注明日期，愿意并能够遵守治疗的计划访视各项检查及其他程序要求；
- •签署知情同意书时年龄 18-70 周岁（含两端值），性别不限；
- •ECOG 评分为 0 或 1；
- •至少具有一个符合 RECIST v1.1 标准定义的可测量病灶；
- •受试者需提供至少 8 张福尔马林固定、石蜡包埋的肿瘤组织块或未染色的肿瘤标本。对于无法按要求提供肿瘤组织样本的受试者，应与申办者讨论后确定是否入组；
- •重要器官功能符合标准（首次用药前 14 天内未使用任何血液成分、细胞生长因子进行纠正治疗），检查结果需在首次研究治疗前 7 天内完成；
- •有生育能力的女性受试者必须同意从签署知情同意书开始、在研究治疗期间、直至末次使用试验用药品后 9 个月内采取充分有效的避孕措施，并在此期间避免捐献卵子。伴侣为有生育能力女性的男性受试者必须同意从接受试验用药品开始、在研究治疗期间、直至末次使用试验用药品后 6 个月内采取充分有效的避孕措施，并在此期间避免捐献精子。女性受试者须处于非哺乳期，且首次用药前 7 天内血人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测为阴性（若血清妊娠试验为阳性，需排除妊娠且与申办方讨论后确认是否入组）。
Exclusion Criteria
- •具有活动性中枢神经系统（CNS）转移或脑膜转移（包括病史）的患者；
- •首次用药前≤3 年并发其他恶性肿瘤，充分治疗的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、根治术后的局部前列腺癌、根治术后的导管原位癌、根治术后的甲状腺乳头状癌除外（允许非转移性前列腺癌或乳腺癌的激素治疗）；
- •由研究者判断的伴有无法控制的肿瘤相关疼痛者。需要止痛药物治疗的受试者必须在进入研究时已经有稳定的止痛治疗方案；适合姑息放疗的症状性病灶应该在进入研究前完成治疗；
- •有严重的心脑血管疾病；
- •有临床症状的中度、重度腹水（即开始研究治疗前 2 周内需要治疗性的穿刺、引流者，仅影像学显示少量腹水且不伴有临床症状者可入组）；不受控制或中等量及以上的胸腔积液、心包积液；
- •有特发性肺纤维化、机化性肺炎（如闭塞性细支气管炎）、药物诱导的肺炎、需要类固醇治疗的放射性肺炎等间质性肺炎病史或筛选时影像学检查提示可疑间质性肺炎或不能排除间质性肺炎的受试者（仅放射区存在纤维化性放射性肺炎的受试者可参加本研究）；或存在呼吸衰竭或患有严重哮喘、严重慢性阻塞性肺疾病等其他严重影响肺功能的肺部疾病；或既往接受过全肺切除手术；
- •在开始研究治疗之前 4 周内有重度感染，包括但不限于菌血症、重症肺炎或其他需要住院治疗的严重感染并发症等；在首次给药前 2 周内存在需要使用系统抗生素治疗的 CTCAE ≥ 2 级的活动性感染；接受预防性抗生素治疗（如预防泌尿系感染）的受试者可以入组；
- •有免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性；存在活动性乙型肝炎（筛选期乙肝病毒表面抗原 HBsAg 检测结果呈阳性，且 DNA 定量≥1000 拷贝数/ml 或 500 IU/ml）或丙型肝炎（抗-HCV 阳性且 HCV RNA 阳性）；
- •通过病史或影像检查发现入组前 1 年内有活动性肺结核感染者，或者超过 1 年以前有活动性肺结核感染病史但未经正规治疗者；
- •既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到 CTCAE≤1 级（脱发、2 级外周神经毒性，达到入组标准中的数值要求或其他经研究者判定不影响研究药物治疗的情况除外）；
Outcomes
Primary Outcomes
剂量限制性毒性（DLT）发生率，不良事件（AE）/严重不良事件（SAE）的发生率及严重程度（依据 NCI-CTCAE v5.0 标准）。
Time Frame: 首次用药至末次访视，约 13 个月
联合治疗的 II 期推荐剂量（RP2D）。
Time Frame: 首次用药至末次访视，约 13 个月
经研究者根据 RECIST v1.1 评估的 ORR。
Time Frame: 首次用药至末次访视，约 13 个月
Secondary Outcomes
- SHR-9839(sc)的 PK 浓度和 PK 参数，联合药物的 PK 浓度和 PK 参数（如适用）；免疫原性：抗 SHR-9839 抗体（ADA）。(首次用药至末次访视，约 13 个月)
- 经研究者根据 RECIST v1.1 评估的 DCR，DoR，PFS，OS。(首次用药至末次访视，约 13 个月)
- AE 的发生率及严重程度（依据 NCI-CTCAE v5.0 标准）。(首次用药至末次访视，约 13 个月)
Investigators
张正进
苏州盛迪亚生物医药有限公司 / 上海恒瑞医药有限公司
Study Sites (1)
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