CTR20252306
Active, not recruiting
Phase 2
SHR-4849 注射液联合其他抗肿瘤药物在恶性实体瘤患者中的多中心、开放Ⅱ期临床研究
Not provided25 sites in 1 country120 target enrollmentStarted: June 12, 2025
Overview
- Phase
- Phase 2
- Status
- Active, not recruiting
- Enrollment
- 120
- Locations
- 25
- Primary Endpoint
- 剂量限制性毒性（DLT）发生率，不良事件（AE）/严重不良事件（SAE）的发生率及严重程度（第一阶段）
Overview
Brief Summary
No summary available.
Detailed Description
第一阶段： 主要研究目的 1.评估 SHR-4849 联合抗肿瘤药物在恶性实体瘤受试者中的安全性和耐受性。确定联合治疗的 II 期推荐剂量(RP2D)。 次要研究目的 1.评估 SHR-4849 联合抗肿瘤药物在恶性实体瘤受试者中的初步有效性。 第二阶段： 主要研究目的 1.评估 SHR-4849 联合抗肿瘤药物在恶性实体瘤受试者中的客观缓解率。 次要研究目的 1.评估 SHR-4849 联合抗肿瘤药物在恶性实体瘤受试者中的其他有效性终点； 2.评估 SHR-4849 联合抗肿瘤药物在恶性实体瘤受试者中的安全性。
Study Design
- Study Type
- 其他 其他说明:安全性、耐受性、药代动力学及有效性
- Allocation
- 非随机化
- Intervention Model
- 平行分组
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 75岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- No
Inclusion Criteria
- •自愿参加本临床研究，理解研究程序且能够书面签署知情同意书；
- •年龄 18 周岁至 75 周岁，性别不限
- •经组织学或细胞学证实不可手术的实体瘤患者
- •需提供符合要求的肿瘤组织样本
- •根据实体瘤疗效评价标准（RECIST 1.1），具有至少一个靶病灶；
- •ECOG 体能状况评分 0 分或 1 分
- •有充足的骨髓及器官功能
- •有生育能力的女性受试者必须同意从签署知情同意书开始直到试验用药品末次给药后 8 个月内高效避孕且避免捐献卵子，首次给药前 7 天内血清妊娠检测须为阴性，且不在哺乳期；伴侣为有生育能力女性的男性受试者须同意从签署知情同意书开始直到试验用药品末次给药后 6 个月内高效避孕且避免捐献精子
Exclusion Criteria
- •伴有活动性中枢神经系统肿瘤转移
- •首次使用研究药物前五年内患有其他恶性肿瘤
- •由研究者判断的伴有无法控制的肿瘤相关疼痛者
- •首次研究用药前出现过显著临床意义的出血症状
- •首次研究用药前存在无法控制的胸腔积液、腹腔积液或心包积液
- •已知或可疑有间质性肺炎的患者
- •开始研究治疗之前 4 周内有重度感染
- •有免疫缺陷病史、活动性乙肝或活动性丙肝
- •入组前 1 年内有活动性肺结核感染者
- •既往抗肿瘤治疗的不良反应未恢复至 NCI-CTCAE≤1 级或入排标准规定水平
Outcomes
Primary Outcomes
剂量限制性毒性（DLT）发生率，不良事件（AE）/严重不良事件（SAE）的发生率及严重程度（第一阶段）
Time Frame: 根据 CTCAE v5.0 评估标准，从签署知情同意书开始，至安全性随访结束
有效性 ORR（第二阶段）
Time Frame: 首次给药后直至受试者疾病进展、接受其他抗肿瘤治疗、失访或死亡
Secondary Outcomes
- 初步有效性（第一阶段）(首次给药后直至受试者疾病进展、接受其他抗肿瘤治疗、失访或死亡)
- 有效性 DoR/DCR/PFS/OS（第二阶段）(首次给药后直至受试者疾病进展、接受其他抗肿瘤治疗、失访或死亡)
- 不良事件（AE）/严重不良事件（SAE）的发生率及严重程度（第二阶段）(根据 CTCAE v5.0 评估标准，从签署知情同意书开始，至安全性随访结束)
Investigators
侯未
苏州盛迪亚生物医药有限公司 / 上海恒瑞医药有限公司
Study Sites (25)
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