CTR20131088已完成不适用
通过单次给药评价受试制剂与参比制剂之间的主要药动学参数差异、生物等效性和受试制剂的相对生物利用度。
未提供2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2017年7月18日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- AUC 和 Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
通过单次给药评价受试制剂与参比制剂之间的主要药动学参数差异、生物等效性和受试制剂的相对生物利用度。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 40岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄：18 至 40 周岁之间；
- •体重：同一批受试者体重（kg）与标准体重相差在±10%范围内，标准体重=[身高（cm）-100]*0.9
- •身体状况：试验前 4 周内筛选，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；经全面体格检查显示心电图、血压、心率、呼吸状况以及实验室检查包括血、尿常规，肝、肾功能等各项生化检查均无异常或异常无临床意义（以临床医师判断为准）。
- •受试者无过敏史，无体位性低血压史
- •受试者在试验前两周内未服用任何其他药物，试验期间禁烟、酒及含咖啡因的饮料
- •签署同意书：试验前所有受试者均自愿签署知情同意书和日期
排除标准
- •有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、肺病、代谢及骨骼肌肉系统的明确病史或其它显著疾病
- •明确的过敏性病史，体位性低血压史
- •习惯性用药，包括中草药或入院前两周内服用过可能影响试验结果的药物（扑热息痛除外）
- •入院前 1 个月内参加过开发性药物试验或已批准药物的试验
- •入院前 2 个月内有献血或失血史者（大于等于 400 mL）
- •每日饮酒量多于 640 mL 啤酒者
- •筛选时实验室检查结果有临床意义的偏差在正常值范围以外
- •清醒状态坐位心率<50 次 / 分或>100 次 / 分；收缩压>140mmHg 或舒张压>90mmHg
- •禁忌烟酒情况：受试者从开始进入研究后直至研究结束期间，吸烟或食用任何含醇食品
- •受试者理解、交流和合作不够，不能保证按方案进行研究者
- •研究者认为有不适合参加试验的其他因素者
结局指标
主要结局
AUC 和 Cmax
时间窗: 给药后 288 小时
次要结局
未报告次要终点
研究者
王强
上海迪赛诺生物医药有限公司
研究点 (2)
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