CTR20190528进行中（未招募）不适用
健康受试者单次贴敷利斯的明透皮贴剂的随机、开放、两序列、两周期、双交叉评估生物等效性和粘附性临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 36 人开始时间: 2019年5月15日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 36
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 等效性评价：Cmax、AUC0-t、AUC0-inf
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
健康受试者单次贴敷利斯的明透皮贴剂（受试制剂 9.5mg/24h×1 片，德国 AMW 公司生产，江苏万邦提供）与利斯的明透皮贴剂（参比制剂 9.5mg/24h×1 片，Exelon®，Novartis Pharma 生产，江苏万邦提供）后，研究受试制剂和参比制剂的吸収速度和吸收程度，以及受试制剂的生物利用度，评估受试制剂和参比制剂是否具有生物等效性，并考察利斯的明透皮贴剂的粘附性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者必须对本试验知情同意，并自愿签署书面知情同意书，能够和研究者保持良好的沟通并且遵守本临床试验的相关管理规定（计划内访视、实验室检查和其他试验程序）。
- •男性或女性健康受试者。
- •年龄≥18 周岁且≤65 周岁的受试者（包含 18 周岁和 65 周岁）。
- •体重指数（BMI）≥19.0 且≤26.0kg/m2（BMI=体重÷身高 2(kg？m-2)），男性体重≥50.00 kg，女性体重≥45.00 kg 的受试者。
- •筛选时实验室检查、生命体征检查、体格检查、心电图检查等在规定的正常值范围内或经研究者判断异常无临床意义。
排除标准
- •拒绝在整个研究期间（筛选访视至研究结束）采取非药物避孕措施的男性或有生育能力的女性。
- •伴有显著皮肤病或病史或相关疾病，如特应性状态、银屑病、白癜风或已知会改变皮肤外观或生理反应的疾病（如糖尿病、卟啉症）。
- •手臂间存在明显皮肤颜色差异或伴有皮肤病、贴敷部位（上臂）毛发过多、伤疤组织、纹身或涂色等，这些可能会干扰贴剂贴敷或妨碍评价。
- •贴敷部位（上臂）出现开放性创口。
- •给药前 7 天，贴敷部位（上臂）使用局部用药物。
- •有利斯的明过敏或对药物已知成分过敏的受试者。
- •伴有严重胃肠道、肝脏、肾脏疾病或已知能够干扰药物吸收、分布、代谢或排泄或已知会加重或易于发生不良反应的任何其他疾病。
- •伴有严重的心血管、肺、血液、神经、精神、内分泌、免疫系统或皮肤疾病。
- •伴有自杀倾向、易于发生抽搐、意识模糊状态、精神疾病或有上述疾病相关病史。
- •有药物滥用史、药物依赖史或酒精滥用史。
- •筛选前 3 个月平均每周饮用含 14 个单位酒精的饮品（1 单位=啤酒 350 mL，或白酒 45 mL，或葡萄酒 150 mL ）。
- •拒绝在整个研究期间（筛选访视至研究结束）戒烟的受试者。
- •首剂贴剂贴敷前的 28 天内使用过任何影响细胞色素 450（CYP450）活性的药物，包括 CYP P450 强效抑制剂（如甲氰米胍、氟西汀、奎尼丁、红霉素、环丙沙星、氟康唑、酮康唑、地尔硫卓和抗-HIV 药）和 CYP450 强效诱导剂（如巴比妥类、卡巴咪嗪、糖皮质激素、苯妥英、利福平、贯叶连翘）。
- •有结核病史和 / 或结核病预防性治疗史。
- •血液酒精和尿液筛查结果呈阳性。
- •TP-Ab、抗-HIV、HBsAg 或抗-HCV 检测结果呈阳性。
- •血清妊娠试验阳性的女性。
- •首剂贴剂贴敷前的 3 个月内参加过其他临床试验或献血≥400mL 的受试者。
- •有晕针或晕血史，且被研究者判断有临床意义。
- •经研究者判断不适合参加本试验者。
结局指标
主要结局
等效性评价：Cmax、AUC0-t、AUC0-inf
时间窗: 给药后 48h
等效性评价：Cmax、AUC0-t、AUC0-inf
时间窗: 给药后 48h
次要结局
- 皮肤粘附性：皮肤粘附性评分(在每个研究周期贴敷后 0.5、2.0、6.0、10.0、14.0 和 24.0 小时拍摄透皮贴剂的照片以观察记录粘附性。)
- 皮肤粘附性：皮肤粘附性评分(在每个研究周期贴敷后 0.5、2.0、6.0、10.0、14.0 和 24.0 小时拍摄透皮贴剂的照片以观察记录粘附性。)
研究者
周燕
江苏万邦生化医药股份有限公司
研究点 (1)
Loading locations...