ChiCTR-OIC-17011885尚未招募1 期
加参片健康人体多次给药药代动力学试验
企业1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2017年7月25日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血药浓度
研究概览
简要总结
考察健康志愿者多次口服加参片后血药浓度经时变化过程，估算相应的药代动力学参数，评价加参片在人体内的药代动力学特征，为加参片后期临床试验方案制定及临床用药的给药剂量提供试验依据。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •（1）预试验 2 例健康男性志愿者，正式试验 12 例健康志愿者（男女各半）。年龄 18-35 岁，同批受试者年龄不宜相差 10 岁以上。
- •（2）男性受试者体重不低于 50Kg，女性受试者体重不低于 45Kg，体重指数在 19-24（包括临界值）。
- •（3）烟检、酒精测试及药物滥用测试合格，一般体格检查及实验室检查、胸片、心电图等理化检查均正常。
- •（4）无重大疾病史，无吸烟酗酒史，育龄期女性尿妊娠试验阴性且未在哺乳期。
- •（5）试验前受试者详细了解试验性质、意义，可能的获益，以及可能的不便和潜在的危险，理解研究过程，并自愿签署书面知情同意书并能配合完成规定的各项检查。
排除标准
- •（1）心肝肾等重要脏器有原发性疾病、有消化道疾病病史、有代谢性疾病病史、神经系统疾病病史者。
- •（2）QTcB 延长（男性>450ms，女性>470ms）。
- •（3）有药物过敏史或属于过敏体质者。
- •（4）有低钾血症和长 QT 综合征家族史等 TdP 高危因素者。
- •（5）精神或躯体上的残疾患者。
- •（6）体检、生化、血尿便常规及心电图、胸片、超声检查异常，且有临床意义者。
- •（7）乙肝五项检测、anti-HCV、HIV 抗体检测呈阳性者。
- •（8）3 个月内用过已知对某脏器有损害的药物，近 2 周内曾服用过任何药物，4 周内参加过其他临床试验者。
- •（10）经期、妊娠期、哺乳期妇女及育龄期妇女服用避孕药者。
- •（11）生命体征异常者（收缩压<90mmHg 或>140mmHg，舒张压<50mmHg 或>90mmHg；心率<50bpm 或>100bpm）。
- •（12）试验前 3 个月每日吸烟超过 1 支者或使用相当量的尼古丁产品，在试验期间不能戒烟，烟检测试为阳性者。
- •（13）试验前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或酒精测试阳性者。
- •（14）每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL）者。
- •（15）最近 3 个月输血和献血史（血量大于 200mL）者。
- •（16）既往有药物滥用史，药物滥用测试（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）检测阳性者。
- •（17）根据研究者的判断，不宜入组者（如体弱等）。
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
血药浓度
QT/QTc 间期
血药达峰浓度
血药达峰时间
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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