ChiCTR2100043019进行中（未招募）2 期
多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照试验探索性研究硝酮嗪治疗 2 型糖尿病肾病患者的有效性和安全性
广州喜鹊医药有限公司9 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 150 人开始时间: 2021年3月31日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 150
- 试验地点
- 9
- 主要终点
- 尿白蛋白 / 肌酐比值
研究概览
简要总结
评价硝酮嗪用于治疗 2 型糖尿病肾病患者的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1)年龄 ≥ 18 周岁且 ≤ 75 周岁的男性或女性；
- •(2) 2 型糖尿病患者，规范服用降糖药物 6 个月及以上，且糖化血红蛋白（HbA1c）≤ 9.0%；
- •(3)随机前尿白蛋白 / 肌酐比值（UACR）> 300 mg/g（33.9 mg/mmol）且 ≤ 3000 mg/g (339 mg/mmol)；
- •(4)随机前肾小球滤过率（eGFR） ≥ 45 mL/min/1.73 m2 (CKD-EPI 公式)；
- •(5)随机前接受常规剂量的 ACEI 或 ARB 类药物治疗至少 3 个月；
- •(6)随机前血压控制在：收缩压 < 160 mmHg，舒张压 < 90 mmHg；
- •(7)签署知情同意书开始至末次给药后 6 个月内愿意采取有效的避孕措施者；
- •(8)自愿在本研究相关的活动开始前签署知情同意书，并能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守临床研究方案完成本研究
排除标准
- •(1)1 型糖尿病患者；
- •(2)血钾 ≥ 5.5 mmol/L；
- •(3)筛选时，肝功能检查结果异常（AST 或 ALT 或碱性磷酸酶 > 3 倍 ULN），或其已知的急慢性活动性肝炎、肝硬化的患者；
- •(4)随机前 2 周内，存在急性泌尿系感染的患者；
- •(5)筛选时患有其它慢性肾病者（如肾小球肾炎、慢性肾盂肾炎、缺血性肾病等）；
- •(6)遗传性葡萄糖-半乳糖吸收不良或原发性肾性糖尿病史患者；
- •(7)随机前 6 个月内，有发生严重的急性糖尿病并发症（酮症酸中毒、乳酸性酸中毒、高渗性非酮症糖尿病昏迷、低血糖昏迷）患者；
- •(8)有肾移植、肝移植等器官移植病史的患者；
- •(9)随机前 3 个月内有发生急性冠脉综合征、心力衰竭（NYHA 评分 III-IV 级），或因心脏相关疾病行手术治疗、 脑卒中或脑卒中预后不良（mRS ＞1 分）的患者；
- •(10)筛选前有精神疾病史，或语言障碍而无法合作或不愿合作者；
- •(11)筛选前有自身免疫性疾病史（如系统性红斑狼疮病史等）；
- •(12)筛选前有恶性肿瘤疾病史；
- •(13)对试验用药品或川芎嗪过敏者；
- •(14)随机前 3 个月内参加过其他药物试验者 (指入组且接受试验药物治疗者)；
- •(15)妊娠期或哺乳期女性患者；
- •(16)研究者判断不适宜进行本试验的其他情况。
研究组 & 干预措施
600 mg
硝酮嗪（300mg）2 片+安慰剂 2 片
1200 mg
硝酮嗪（300mg)4 片
安慰剂
安慰剂 4 片
结局指标
主要结局
尿白蛋白 / 肌酐比值
时间窗: 第 24 周
次要结局
- 预估肾小球滤过率(第 24 周)
- 24 h 尿白蛋白排泄率(第 24 周)
研究者
研究点 (9)
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