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临床试验/ChiCTR-POC-16009499
ChiCTR-POC-16009499尚未招募不适用

扶正祛邪方预防早期肺腺癌术后患者复发的多中心、大样本、队列对照临床试验

上海申康医院发展中心临床创新三年行动计划资助4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 480 人开始时间: 2016年11月1日最近更新:

试验速览

阶段
不适用
状态
尚未招募
发起方
入组人数
480
试验地点
4
主要终点
血常规

研究概览

简要总结

观察扶正祛邪方对早期非小细胞肺癌患者的免疫功能和生存期的影响及两者的相关性,为中医药防治早期肺癌提供思路和依据。

研究设计

研究类型
预防性研究
主要目的
队列研究

入排标准

性别
All

入选标准

  • (1)经病理或细胞学检查确诊为原位癌或 Ia 期非小细胞肺癌患者; (2)年龄在 18 岁至 80 岁之间(含 18、80 岁); (3)预计生存期 1 年以上; (4)卡氏评分≥60 分; (5)入组治疗前 3 月内未使用过中药饮片或颗粒剂; (6)自愿参加本研究,并签署知情同意书,能随访。

排除标准

  • (1)有心、肝、肾等严重疾患者,及其功能严重障碍者,精神病患者。 (2)近 3 个月内使用过糖皮质激素者。 (3)合并其他免疫因素性疾病者。 (4)行化疗或放化疗结束不足 1 个月者及正在进行其他抗癌治疗者。 (5)妊娠期或哺乳期妇女。 (6)不能配合本次研究者。

研究组 & 干预措施

对照组

NCCN

治疗组

扶正祛邪方

结局指标

主要结局

血常规

肌酐

尿素氮

丙氨酸氨基转移酶

门冬氨酸氨基转移酶

肌酸激酶

癌胚抗原

细胞角蛋白 19 片段

神经原特异性烯醇化酶

鳞状细胞癌相关性抗原

自然杀伤细胞 (CD3-CD56dimCD16+)

B 细胞(CD19+)

T 细胞亚群 (CD3+CD4+CD8+)

调节性 T 细胞

髓系来源的抑制细胞

复发率

无进展生存期

总生存期

次要结局

未报告次要终点

研究者

发起方
上海申康医院发展中心临床创新三年行动计划资助

研究点 (4)

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