ChiCTR2100045675进行中（未招募）3 期
序贯放化疗与同步放化疗后辅助化疗在高危型子宫内膜癌术后辅助治疗中的比较：一项随机、对照、单中心的Ⅲ期临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2021年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 总生存期
研究概览
简要总结
本临床试验旨在评估高危型子宫内膜癌放化疗时序优劣性。主要结果是 DFS，而次要结果是 5 年 OS 率、远处无复发生存期、安全性，生活质量。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.18 至 70 岁的女性;
- •(1)I 期子宫内膜癌具有以下高危因素:（浆液性腺癌任何分期、透明细胞腺癌任何分期、3 级深部浸润性子宫内膜癌）；
- •(2)病理分期为 II-III 期，任何组织学类型；
- •2.Karnofsky 评分≥70；ECOG 评分 0-2 分；
- •4.病人签署知情同意书；
- •5.患者之前不得接受过任何确定的盆腔史放疗；
- •6.研究者评估适合接受并可耐受放化疗。
排除标准
- •1.伴有严重的活动性感染或严重的心肝肾和造血系统疾病；
- •3.其它临床试用药物停药时间小于 4 周；
- •4.其它原发性恶性肿瘤病史，但以下情况除外：已治愈的恶性肿瘤，并且在 IP 首次给药前≥5 年无已知活动性疾病，且复发的潜在风险低。
研究组 & 干预措施
组 1
同步放化疗+辅助化疗 6 周期
组 2
化疗 3 周期+同步放化疗+化疗 3 周期
结局指标
主要结局
总生存期
无病生存期
次要结局
- 安全性
- 生活质量
研究者
研究点 (1)
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