CTR20241091进行中（未招募）2 期
一项评估 YL202 在 TNBC 和 HR 阳性、HER2 零表达或 HER2 低表达的局部晚期或转移性乳腺癌受试者中的有效性、安全性和药代动力学的多中心、开放标签、II 期临床研究
未提供35 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 180 人开始时间: 2024年4月15日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 180
- 试验地点
- 35
- 主要终点
- 基于 RECIST v1.1 评估的 ORR
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 1.评估 YL202 在 TNBC 和 HR 阳性、HER2 零表达及 HER2 低表达的局部晚期或转移性乳腺癌受试者中的有效性; 2.确定 YL202 关键临床研究的推荐剂量。 次要目的： 1.评估 YL202 在局部晚期 / 或转移性乳腺癌患者中的安全性； 2.评价 YL202 的药代动力学（PK）特征； 3.评价 YL202 的免疫原性； 4.评估 HER3 表达与 YL202 的疗效之间的关系。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 1.评估yl202 在tnbc和hr阳性、her2 零表达及her2低表达的局部晚期或转移性乳腺癌受试者中的有效性; 2.确定yl202关键临床研究的推荐剂量。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •试验开始前已获知试验情况，并自愿在知情同意书（ICF）上签署姓名和日期
- •体重指数（BMI）18~32 kg/m2，且女性体重≥45kg
- •局部晚期（IIIB/IIIC 期）或转移性（IV 期）疾病患者（根据 UICC 和 AJCC 分期系统[版本 8]），且不适合根治性手术或放疗
- •根据实体肿瘤的疗效评价标准（RECIST）v1.1（详见附录 3），至少有 1 个颅外可测量病灶作为靶病灶
- •可以提供存档或新鲜肿瘤组织样本
- •美国东部肿瘤协作组体能状态（ECOG PS）评分（详见附录 1）为 0 或 1
- •首次给药前 7 天内身体器官和骨髓功能满足要求
- •有生育能力的女性受试者必须同意从筛选时至整个研究期间以及试验药物末次给药后至少 6 个月内采取高效避孕措施
- •有能力并愿意遵守研究方案规定的访视和程序
排除标准
- •既往接受过靶向 HER3 的药物治疗
- •既往在使用拓扑异构酶 I 抑制剂或由拓扑异构酶 I 抑制剂组成的 ADC 治疗时不耐受
- •同时入组另一项临床研究，除非是一项观察性（非干预性）临床研究或处于干预性研究的随访期
- •试验药物首次给药前既往抗癌治疗的洗脱期不足
- •在试验药物首次给药前 4 周内接受过大手术（不包括诊断性手术），或预期在研究期间进行大手术。在试验药物首次给药前 2 周内接受过针对治疗肿瘤为目的的介入或消融手术
- •既往接受过异基因骨髓移植或既往接受过实体器官移植
- •在试验药物首次给药前 2 周内接受过全身类固醇（>20 mg/天的泼尼松或等效药物）或其他免疫抑制治疗
- •在试验药物首次给药前 4 周内接受过任何活疫苗，或计划在研究期间接受活疫苗
- •软脑膜转移或癌性脑膜炎、脊髓压迫（有症状或无症状）
- •患有未控制或具有临床意义的心脑血管疾病
- •具有临床意义的合并肺部疾病
- •首次给药前出现过严重感染
- •诊断为 Gilbert 综合征
- •伴有明显症状或不稳定的胸腔积液、腹腔积液、心包积液，需要反复引流者
- •首次给药前 6 个月内有胃肠道疾病
- •试验药物首次给药前 5 年内患有任何其他原发性恶性肿瘤
- •既往抗癌治疗的毒性未缓解
- •对原料药、制剂中的非活性成分或其他单克隆抗体有重度超敏反应史
- •研究者认为存在可能干扰受试者签署知情同意书的能力、对受试者合作和参与研究的能力产生不利影响或影响研究结果解读的任何疾病、医学状况、器官系统功能障碍或社会状况，包括但不限于精神疾病或物质 / 酒精滥用。
结局指标
主要结局
基于 RECIST v1.1 评估的 ORR
时间窗: 试验期间
确定 YL202 关键临床研究的推荐剂量
时间窗: 试验期间
次要结局
- 基于 RECIST v1.1 评估的无进展生存期（PFS）、临床获益率（CBR）、缓解深度（DpR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）、至缓解时间（TTR）(试验期间)
- 总生存期（OS）(试验期间)
- 不良事件（AE），按照类型、频率、严重程度、时间以及与研究治疗的关系等进行描述(试验期间)
- 实验室检查结果、体格检查结果、ECOG PS、生命体征、外周血氧饱和度（SpO2）和心电图（ECG）参数(试验期间)
- YL202 的 PK 参数，包括但不限于稳态下药时曲线下面积（AUC）、峰浓度（Cmax）、谷浓度（Ctrough）、清除率（CL）、分布容积（Vd）和半衰期（t1/2）等(试验期间)
- 抗 YL202 抗体的发生率(试验期间)
- 肿瘤组织中 HER3 表达水平及其与 YL202 疗效的相关性(试验期间)
- YL202 有效性和安全性终点与暴露量的相关性(试验期间)
研究者
周德智
苏州宜联生物医药有限公司
研究点 (35)
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