CTR20181496进行中（未招募）1 期
评价 GB223 在健康成年受试者中的安全性、耐受性、PK 和 PD 的随机、双盲、安慰剂对照、单次给药剂量递增Ⅰ期研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 44 人开始时间: 2018年11月14日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 44
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性指标：不良事件、严重不良事件 药代动力学指标：单次给药药代参数（AUC0-t，Cmax，AUC0-∞，Tmax，Vz/F，Ke，t1/2z，CLz/F，MRT）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价在健康受试者中 GB223 单次给药的安全性及耐受性；评价在健康受试者中 GB223 单次给药的药代动力学特征；评价在健康受试者中 GB223 单次给药的免疫原性；评价在健康受试者中 GB223 单次给药的药效学特点；
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •理解试验内容和步骤，并自愿签署知情同意书
- •年龄 18-65 周岁（签署知情同意书时，含边界值），性别不限
- •筛选期，男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，男女体重均不得超过 75kg（可 为 75kg），体质指数（BMI）在 19.0-24.0 范围内(含边界值)
- •筛选期，体格检查、生命体征检查、实验室检查、心电图检查、胸片检查 和腹部 CT 检查、PPD 试验、口腔 CT 检查等无异常或异常无临床意义者
- •同意在整个试验期间及研究药物给药后 12 个月内，本人及伴侣采取医学上 认可的有效避孕措施
- •可以按期随访，能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究
排除标准
- •12 个月内有生育计划者
- •正患或曾患骨髓炎或下颌骨坏死者，或计划在试验过程中进行有创性牙科 手术或颌骨手术者，或牙科或口腔手术伤口未愈者
- •有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化系统、呼吸系统、代谢 系统的明确病史或其他显著疾病者；有精神病史者；有高血压病史，或筛 选期收缩压≥140 mmHg ，和 / 或舒张压≥90 mmHg，由研究者判断有临床 意义者；有体位性低血压病史者
- •过敏性体质，已知对试验药成分过敏者或对任何药物或食物过敏史或花粉 过敏史者，血清免疫球蛋白 E（IgE）检查异常者，符合其中任何一项者
- •当前有任何症状、体征或实验室检查异常提示可能存在急性或者亚急性感 染者（如发热、咳嗽、尿急、尿痛、腹痛、腹泻、皮肤感染性伤口等）
- •经询问，有吸毒史或药物滥用史者
- •经询问，吸烟超过 5 支 / 日或等量烟草者，或在试验期间不能禁烟者
- •经询问，饮用超过 28 单位 / 周酒精者（1 单位=285 ml 啤酒或 25 ml 烈酒或 100ml 葡萄酒）；或者接受受试药物前 24 小时内酒精呼气试验检测阳性者
- •丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）> 1.5xULN，血 肌酐（Cr）> 1.0xULN，符合其中任何一项者
- •血常规检查异常：白细胞（WBC）< 3.0×109/L 或> 9.15×109/L，中性粒细胞 （ANC）< 1.5×109/L，血小板计数（PLT）< 100×109/L，血红蛋白 （HGB）< 113 g/L，符合其中任何一项者
- •血清钙异常：当前有低钙血症或高钙血症，或白蛋白校正的血清钙水平不 在实验室的正常范围以内
- •乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝抗体（HCV-Ab）、获得性免疫缺陷综合征抗 体（Anti-HIV）及抗梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）阳性，符合其中任何一项者
- •甲状腺及甲状旁腺功能异常，有类风湿关节炎、骨软化症等影响骨代谢疾病
- •近期骨折（6 个月内）者
- •肿瘤标志物（CEA、AFP、PSA、CA-125）阳性者
- •筛选前 5 年内曾有或现患有恶性肿瘤者（经充分治疗并完全治愈的皮肤基 底细胞癌或鳞状细胞癌、宫颈原位癌除外）
- •入选前 3 个月内参加过其他药物临床试验，或入组前 3 个月内用过已知对 主要脏器有损害的药物
- •参加过同类试验药物的临床研究，如 denosumab 等
- •进入本研究前 4 周内或 5 个半衰期（以长者为准）内用过可能影响骨代谢 的药，以及在本研究期间用过可能影响骨代谢的药。这些药物包括但不限 于下列药物：含雌激素的避孕药、双膦酸盐、氟化物、激素替代治疗（即 替勃龙、雌激素、雌激素样化合物，如雷洛昔芬）、降钙素、锶、甲状旁腺 激素或其衍生物、维生素 D 补充剂（>1000 IU/日）、糖皮质激素（入选前 的 2 周以前可以用吸入性或局部用皮质激素类）、同化激素类药物（如美雄 酮、苯丙酸诺龙、羟甲烯龙、司坦唑醇、葵酸诺龙、达那唑等）、骨化三 醇、利尿剂
- •研究者认为由于各种原因不适合参加本临床试验者
结局指标
主要结局
安全性指标：不良事件、严重不良事件 药代动力学指标：单次给药药代参数（AUC0-t，Cmax，AUC0-∞，Tmax，Vz/F，Ke，t1/2z，CLz/F，MRT）
时间窗: D0、D3、D5、D7、D9、D11、D14、D21、D28、D42、D56、D84、D112、D140、D168、D196、D224 和 D252 返回研究中心完成安全性、PK、PD 和 / 或免疫原性分析。
次要结局
- 药效学指标：血清骨特异性碱性磷酸酶、血清Ⅰ型原胶原 N-端前肽、血清Ⅰ型胶原 C-末端肽交联、效应曲线下面积、最大效应、达到最大效应的时间。 免疫原性指标：ADA 阳性率及 NAb 的阳性率。(D0、D3、D5、D7、D9、D11、D14、D21、D28、D42、D56、D84、D112、D140、D168、D196、D224 和 D252 返回研究中心完成安全性、PK、PD 和 / 或免疫原性分析。)
研究者
程慧暘
嘉和生物药业有限公司
研究点 (1)
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