CTR20220853已完成2 期
一项评估 SR419 在带状疱疹后神经痛（PHN）患者中的疗效、安全性和耐受性的 II 期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心、交叉研究
未提供17 个研究点 分布在 2 个国家目标入组 70 人开始时间: 2022年5月9日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 70
- 试验地点
- 17
- 主要终点
- 采用疼痛强度数字评定量表（PI-NRS）评分，评估受试者两个治疗周期的最后一周每日平均疼痛评分（daily average pain score, DAPS）周平均值的自身差异。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 评估 SR419 对比安慰剂治疗 PHN 相关疼痛的疗效 次要目的： 1.评估 SR419 对比安慰剂在其他疼痛评估维度、治疗应答、患者对改变的整体印象（PGIC）、睡眠和相关功能方面的疗效 2.评估 SR419 在 PHN 患者中的安全性和耐受性 3.评估 SR419 在 PHN 患者中的药代动力学（PK）特征及其代谢物 探索性目的： 1.评估 SR419 治疗 PHN 相关疼痛的疗效与基线定量感觉测试（QST）参数之间的关系 2.评估 SR419 治疗 PHN 相关疼痛的起效时间 3.评估 SR419 治疗 PHN 相关疼痛的疗效持续时间 4.受试者对治疗效果的个体化评估
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 评估sr419对比安慰剂治疗phn相关疼痛的疗效
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •能理解并自愿签署书面知情同意书；
- •年龄为>18 周岁的成年男性或女性；
- •受试者存在带状疱疹后神经痛（PHN）的神经病理性疼痛，且在带状疱疹皮疹愈合后疼痛持续>3 个月，疼痛区域为一个连续的受累皮疹区域；
- •筛选访视 1 时神经病理性疼痛评估量表（DN4）评分≥4；
- •筛选访视 1 时 PHN 相关的神经病理性疼痛的过去 24 小时平均疼痛 PI-NRS 评分为≥4 且≤9；
- •筛选期初始疼痛评估阶段（随机前 7 天：即筛选期第-7 天到第-1 天）至少完成 6 天的 PHN 相关的神经病理性疼痛每日平均疼痛评分，并且这些评分的平均值须≥4 且≤8.5；
- •女性受试者须处于非妊娠和非哺乳期；男性和有生育潜能的女性受试者须同意在整个研究期间以及末次用药后 28 天（女性）或 90 天（男性）内采用至少一种高效的避孕措施。有生育潜能的女性受试者在筛选访视 1 和随机访视 2 时的妊娠试验结果必须为阴性；
- •受试者愿意并且能够遵守电子日记数据采集、计划的研究访视安排、治疗计划以及所有研究程序的要求；
- •受试者愿意并且能够按照方案的要求洗脱规定的禁用药物并在整个研究期间不擅自使用这些禁用药物。
排除标准
- •其他无法明确与 PHN 区分并可能干扰 PHN 评估的疼痛；
- •存在研究者认为可能影响疼痛评估的情况，如受累皮肤区患有皮肤疾病且可能影响感觉；
- •筛选时有活动性带状疱疹感染；
- •患有严重急慢性疾病，经研究者评估可能会增加受试者参与试验或服用试验药物的风险，或干扰试验结果判断的受试者，例如严重肾脏、肝脏、血液学、免疫学、炎症 / 风湿病、呼吸系统、神经系统 （如多发性硬化、帕金森病、记忆认知障碍疾病、癫痫、反复发作的头晕头痛、筛选访视 1 前 6 个月内发生的脑血管意外等）、心血管系统（如不稳定心绞痛、筛选访视 1 前 6 个月内发生的心肌梗死、需要抗心律失常药物治疗的严重心律失常、NYHA 分级法心功能分级为 III～IV 等）疾病的受试者；
- •在筛选时出现有临床意义的实验室检查异常，经研究者评估可能会增加受试者参与试验或服用试验药物的风险，或可能会干扰研究者对试验结果判断的受试者；
- •患有慢性消化系统疾病，如反复发作的消化不良、腹泻、腹胀、或消化道溃疡等；
- •患有严重的精神疾病，或严重焦虑、抑郁障碍的受试者（对于筛选前 3 个月内稳定服用 SSRI 药物治疗焦虑、抑郁障碍，并且在筛选时病情控制良好并预期在研究期间可保持稳定用药的受试者，研究者可考虑纳入本研究）；
- •筛选时有临床意义的 ECG 检查［例如，QTcF>450 ms（男性）或>470 ms（女性）］；
- •未控制的高血压（收缩压>160mmHg 或舒张压>100 mmHg）。注：正在服用抗高血压药物的受试者应在筛选前至少 1 个月保持剂量和给药方案稳定；
- •血糖未获满意控制的糖尿病患者(筛选期糖化血红蛋白> 8%)。注：正在服用降血糖药物的受试者应在筛选前至少 1 个月保持剂量和给药方案稳定，并预计在整个研究过程中降糖治疗方案维持不变；
- •筛选访视 1 时，ALT 或 AST>2 倍正常值上限或总胆红素>1.5 倍正常值上限；
- •筛选访视 1 时，肾小球滤过率估算值（eGFR）<50 mL/min/1.73 m2 ［根据慢性肾脏病流行病学合作研究（CKD-EPI）公式计算］；
- •筛选前 5 年内有癌症病史（切除后已治愈的皮肤基底细胞或鳞状细胞癌、原位癌除外）；
- •有 HIV、活动性乙肝或丙肝病史，或筛选访视 1 时人类免疫缺陷病毒 HIV、HBsAg、HCV 抗体阳性者；
- •筛选期不能按照方案要求对禁用药物进行洗脱的受试者；
- •筛选访视 1 之前 15 天内接受过注射局麻药或类固醇治疗 PHN 相关疼痛；
- •在研究期间预期会使用细胞色素氧化酶 CYP2C8、CYP3A4、CYP2C19 的强抑制剂或诱导剂, 或者 P-gp 和 BCRP 的强抑制剂进行治疗；（具体药物名称参见方案附件药物列表）
- •筛选前 1 年内有违禁药品（如兴奋剂及毒品）滥用史或酗酒史［每周饮酒量超过 14 份（1 份相当于 360 mL 啤酒，或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒，或 150 mL 葡萄酒）］；
- •已知对试验用药品或对乙酰氨基酚有过敏；
- •筛选访视 1 时尿液药物筛查结果为阳性（包括安非他明、巴比妥类、苯二氮卓类、阿片类、可卡因或四氢大麻酚），除非受试者有上述药物使用的有效处方；
- •既往有自杀行为或自杀倾向，或筛选时 C-SSRS 量表评估中项目 4 或 5 回答为阳性者；或者受试者在生命的任何时候有自杀行为史，以至于 C-SSRS 的任何自杀行为项目的回答是‘是’；
- •在本研究中使用的研究干预之前的 30 天或 5 个半衰期内（以较长者为准）之前使用过其他研究药物。
结局指标
主要结局
采用疼痛强度数字评定量表（PI-NRS）评分，评估受试者两个治疗周期的最后一周每日平均疼痛评分（daily average pain score, DAPS）周平均值的自身差异。
时间窗: 第 1-9 周
次要结局
- 采用疼痛强度数字评定量表（PI-NRS）评分，评估受试者两个治疗周期的最后一周每日最差疼痛评分(daily worst pain score, DWPS) 周平均值的自身差异。(第 1-9 周)
- 采用每日睡眠干扰量表（DSIS）评分，评估受试者两个治疗周期的最后一周每日睡眠干扰评分周平均值的自身差异。(第 1-9 周)
- 采用 PI-NRS 疼痛评分，评估受试者每个治疗期中每周的 DAPS 的周平均值自基线的变化，其中“基线”定义为各治疗周期开始前一周的 DAPS 的周平均值。(第 1-9 周)
- 采用 PI-NRS 疼痛评分，评估受试者每个治疗期中每周的 DWPS 的周平均值自基线的变化，其中“基线”定义为各治疗周期开始前一周的 DWPS 的周平均值。(第 1-9 周)
- 采用 DSIS 评分，评估受试者每个治疗期中每周的每日睡眠干扰评分的周平均值自基线的变化，其中“基线”定义为各治疗周期开始前一周的每日睡眠评分的周平均值。(第 1-9 周)
- 采用神经病理性疼痛量表（Galer’s-NPS）评分，评估受试者每个治疗期中评分值较基线的变化。(基线期（第 1 天）、第 15 天、第 29 天、第 36 天、第 50 天、第 64 天、提前终止访视)
- 采用简明疼痛量表简易表（BPI-SF）– 疼痛干扰评定评分，评估受试者每个治疗期中评分较基线的变化。(第 1 天、第 15 天、第 29 天、第 36 天、第 50 天、第 64 天、提前终止访视)
- 采用 PI-NRS 疼痛评分，评估各治疗周期中 DAPS 的周平均值自基线降低≥30%和≥50%的患者数和患者比例，其中“基线”定义为各治疗周期开始前一周的 DAPS 的周平均值。(第 1-9 周)
- 采用患者对改变的整体印象量表（PGIC）评分，评估各治疗周期结束时疼痛评价为“显著改善”或“非常显著改善”的患者比例。(第 29 天、第 64 天、提前终止访视)
- 各治疗周期急救药物的使用情况（补救药物使用发生率，使用天数和使用量）。(整个试验期间)
- 不良事件（AE），包括治疗期间出现的不良事件（TEAE）、严重不良事件（SAE）、与研究药物相关的 TEAE，导致暂时停药或永久停药的 TEAE 和 SAE。(整个临床试验过程)
- 心电图（ECG）、生命体征、体格检查、实验室检查。(所有访视)
- SR419 及其代谢物（SR266、SR469、SR522、SR2780）的血浆浓度。(第 1 天、第 15 天、第 36 天、第 50 天)
研究者
王盼
上海赛默罗德生物科技有限公司
研究点 (17)
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