ChiCTR2000035653尚未招募3 期
腹腔镜和开放根治性全胃切除术治疗局部进展期胃体和胃上部癌肿瘤学疗效的多中心、随机、对照临床研究
中山临床专项基金、上海申康医院发展中心重大临床研究项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 850 人开始时间: 2021年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 850
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 总生存率
研究概览
简要总结
以肿瘤位于胃体和胃上部的局部进展期胃腺癌患者为研究对象，评价腹腔镜全胃切除术的肿瘤学疗效
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •18 岁≤年龄≤75 岁；
- •胃原发病灶位于胃体、胃底或食管胃结合部，预计施行全胃切除、D2 站淋巴结清扫可获得 R0 手术结果（多原发癌亦适用）；
- •胃原发病灶经内镜活检组织病理学诊断为胃腺癌，包括：乳头状腺癌、管状腺癌、黏液腺癌、差粘附癌（包括印戒细胞癌及其他类型）、混合型腺癌等；
- •术前临床分期为 cT2-4a，N0-3，M0（详见术前评估方案；根据 AJCC-8th TNM 肿瘤分期）；
- •预期生存期超过 6 个月；
- •胃原发病灶未累及齿状线（Z-line）；
- •体重指数（Body Mass Index，BMI）＜30 kg/m2；
- •无上腹部手术史（腹腔镜胆囊切除术除外）；
- •术前未行任何化疗、放疗、靶向治疗、免疫治疗等；
- •术前 ECOG（Eastern Cooperative Oncology Group）体力状态评分 0/1；
- •术前 ASA（American Society of Anesthesiologists）分级 I-III；
- •重要脏器功能良好；
- •患者知情同意。
排除标准
- •术前影像学检查提示区域融合肿大淋巴结（最大径≥3cm）；
- •妊娠或哺乳期妇女；
- •5 年内罹患其他恶性肿瘤；
- •术前体温≥38℃或并发需要系统治疗的感染性疾病；
- •严重的精神疾病；
- •严重的呼吸系统疾病，FEV1<预计值 50%；
- •严重的肝肾功能不全，肝酶升高超过正常值 2 倍；
- •6 个月内不稳定心绞痛史或心肌梗塞病史；
- •6 个月内脑梗塞或脑出血病史，陈旧性腔梗除外；
- •1 个月内全身性应用糖皮质激素治疗；
- •伴有胃癌并发症（出血、穿孔、梗阻）而需要急诊手术者；
- •患者已参加或正在参加其他临床研究（6 个月内）
研究组 & 干预措施
腹腔镜手术组
腹腔镜手术
开放手术组
开放手术
结局指标
主要结局
总生存率
次要结局
- 3 年总生存率
- 3 年无瘤生存率
- 术后并发症发生率及手术死亡率
- 3 年复发类型
- 术后恢复曲线
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
开放全胃切除手术和腹腔镜全胃切除手术对 Siewert II、III 型胃食管交界腺癌患者疗效的随机对照研究ChiCTR-TRC-13003293西京医院助推计划400
Unknown
2 期
腹腔镜对比开放全胃联合胰体尾脾切除治疗 T4b 胃癌的研究ChiCTR1800019510无。136
Unknown
不适用
长径≤4cm 的进展期胃上部癌行近端胃切除的临床安全性研究ChiCTR1900025554课题经费370
Unknown
3 期
SILS+1 与 CLS 治疗远端胃癌的短期疗效比较ChiCTR2100051491白求恩爱惜康卓越外科基金项目（HZB-20181119-46）120
Unknown
不适用
局部晚期胃癌动脉介入化疗和全身静脉化疗疗效及安全性的临床研究ChiCTR-TRC-11001361自筹818