ChiCTR2000038182进行中（未招募）早期 1 期
基于卵泡液代谢组学探讨 DOR 肾阳虚证本质及温肾养卵方干预机制
国家重点研发计划“中医药现代化研究”重点专项—“肾阳虚证”辨证标准的系统研究2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2020年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 血清卵泡刺激素
研究概览
简要总结
(1)运用代谢组学技术对肾阳虚型 DOR 不孕患者卵泡液进行代谢组学分析，寻找肾阳虚型 DOR 相关性不孕的内源性生物标志物，从卵泡液代谢组学水平上探讨 DOR 肾阳虚中医“证”的物质基础。 (2)基于卵泡液代谢组学阐述温肾养卵方改善肾阳虚型 DOR 的作用机制，为中医药改善 DOR 不孕患者的卵巢储备功能提供理论依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 性别
- Female
入选标准
- •观察组入选标准：①年龄为 20～40 岁的已婚女性患者，有生育要求者；②符合卵巢储备功能下降性不孕症诊断标准，并且中医辨证属于肾阳虚型者；③男方精子检查未见明显异常；④自愿参加本研究并签署知情同意书，能积极配合复诊，完成临床观察者。
- •对照组入选标准：①年龄为 20～40 岁的已婚女性患者，有生育要求者；②符合输卵管阻塞性不孕症的诊断标准；③符合卵巢储备功能正常的标准；④男方精子检查未见明显异常；⑤自愿参加本研究并签署知情同意书，能积极配合复诊，完成临床观察者。
排除标准
- •①既往有精神病者及过敏体质者；
- •②既往有各种恶性肿瘤史，心脑血管系统疾病史，肝肾功能异常，或造血系统等严重原发性疾病者；
- •③男方生殖功能异常者；
- •④女方合并多囊卵巢综合征、免疫因素、子宫内膜异位症等其它不孕因素者；
- •⑤生殖系统存在器质性病变或先天性生理缺陷、畸形者；
- •⑥长期应用外源性激素治疗患者。
研究组 & 干预措施
试验组
口服温肾养卵方
对照组
口服安慰剂
结局指标
主要结局
血清卵泡刺激素
血清促黄体生成素
血清雌激素
血清孕酮
血清抗苗勒氏管激素
窦卵泡数
次要结局
- 肾阳虚证候积分
- 获卵数
- 受精率
- 优卵率
- 优胚率
研究者
研究点 (2)
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