ChiCTR2300069821尚未招募早期 1 期
金哲教授治疗卵巢储备功能下降（DOR）的人用经验研究
北京市自然科学基金1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血清抗缪勒管激素(AMH)
研究概览
简要总结
探索中药人用经验资料收集、数据质量与证据形成规律，为中药新药人用经验收集提供参考；研究金哲教授治疗卵巢储备功能下降 DOR）的人用经验，促进名老中医经验方成果转化，加快中药新药研发。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 病例研究
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 39（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.抗苗勒管激素（AMH）＜1.1ng/ml（1ng/ml＝7.14pmol/L）（推荐等级ⅠＢ）；
- •2.基础窦卵泡数（AFC）：两侧卵巢 AFC＜5～7 枚。（推荐等级ⅠＢ）；
- •3.基础 FSH：连续两个月经周期的基础 10IU/L<=FSH＜25IU/L。（推荐等级ⅠＢ）；
- •4.年龄：35 岁以上女性积极试孕超过 6 个月仍未成功妊娠者。（推荐等级 IIＢ）；
- •5.临床表现：生育力减低、月经紊乱、性激素缺乏或波动的相关症状等；
- •其中满足（1）（2）（3）项中任意两项，结合相关临床表现及年龄，即可诊断为 DOR。
排除标准
- •1.性激素水平提示为早发性卵巢功能不全或卵巢早衰。
研究组 & 干预措施
病例系列
结局指标
主要结局
血清抗缪勒管激素(AMH)
次要结局
- 中医证候有效率
- 单项症状消失率
- 性激素六项
- 双侧卵巢窦卵泡数
- 双侧卵巢体积
- 月经失血图 PBAC 评分
- 患者结局报告（PRO）：汉密尔顿焦虑量表（HAMA）评分变化值 、密尔顿抑郁量表（HAMD）评分变化值、生育生活质量问卷（FertiQol）、匹兹堡睡眠质量量表
- 安全性指标：生命体征、血常规、尿常规、肝肾功能等
研究者
研究点 (1)
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