ChiCTR2100042427进行中（未招募）早期 1 期
胶囊内窥镜 AKEM-31SW/AKES-31SW 初步临床研究
自筹2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2021年2月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 胃肠道各部观察完整性
研究概览
简要总结
探讨新型 AKEM-31SW/AKES-31SW 型胶囊内镜的临床应用可行性及检查效能。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- 不适用
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •第一部分（接受 AKES-31SW 检查）：
- •1）男女不限，年龄≥18 周岁；
- •2）拟行小肠胶囊内镜检查的患者，无论有无消化系统不适症状；
- •3）同意参加本次临床试验，并签署知情同意书。
- •第二部分（接受 AKEM-31SW 检查）：
- •1）男女不限，年龄≥18 周岁；
- •2）完成磁控胶囊胃镜检查的患者，无论有无消化系统不适症状；
- •3）同意参加本次临床试验，并签署知情同意书。
排除标准
- •1）三个月内参加过其他临床试验或正在参加其他临床试验的患者；
- •2）无手术条件或拒绝接受任何腹部手术者（一旦胶囊滞留将无法通过手术取出）；
- •3）体内装有心脏起搏器，但除外起搏器为新型 MRI 兼容性产品的情况；
- •4）体内植入电子耳蜗、磁性金属药物灌注泵、神经刺激器等电子装置以及磁性金属异物；
- •5）胶囊内镜排出体外前计划行核磁共振（MRI）检查者；
- •6）已知或怀疑胃肠道梗阻、狭窄、憩室、瘘管或活动性大出血；
- •7）既往有影响消化道正常结构的腹部手术史；
- •10）严重哮喘、吞咽障碍或胃瘫等排空障碍；
- •11）一般情况差，不能耐受 MCE 检查者；
- •12）研究人员认为存在任何其他不适合受试者参与研究的影响因素。
研究组 & 干预措施
AKES-31SW 组
AKES-31SW 胶囊内镜检查
GIVEN 组
GIVEN 胶囊检查
AKEM-11SW 组
AKEM-11SW 胶囊检查
结局指标
主要结局
胃肠道各部观察完整性
不良事件发生率
次要结局
- 吞咽胶囊舒适度
- 胶囊内镜操控性能
- 检查相关时间指标
- 图像质量
- 病变检出率
- 照明闪烁时间范围
- 受检者总体检查舒适度
研究者
研究点 (2)
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