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Clinical Trials/CTR20255006
CTR20255006
Active, not recruiting
Phase 2

评估注射用 SKB571 单药治疗 MET 异常的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的安全性和有效性的Ⅱ期临床试验

Not provided27 sites in 1 country60 target enrollmentStarted: December 15, 2025
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Overview

Phase
Phase 2
Status
Active, not recruiting
Enrollment
60
Locations
27
Primary Endpoint
不良事件（AE）的发生率及严重程度（基于 CTCAE v5.0）
OverviewStudy DesignEligibility CriteriaOutcomesInvestigatorsSitesRecords & IdentifiersSimilar Trials

Overview

Brief Summary

No summary available.

Detailed Description

主要目的：

  1. 评估 SKB571 单药治疗 MET 异常的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的安全性。
  2. 评估 SKB571 单药治疗 MET 异常的局部晚期或转移性 NSCLC 初步抗肿瘤活性。 次要目的：
  3. 评估 SKB571 单药治疗的药代动力学（PK）特征。
  4. 评估 SKB571 单药治疗的免疫原性。

Study Design

Study Type
安全性和有效性
Allocation
非随机化
Intervention Model
单臂试验
Primary Purpose
1) 评估skb571单药治疗met异常的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（nsclc）的安全性。 2) 评估skb571单药治疗met异常的局部晚期或转移性nsclc初步抗肿瘤活性。
Masking
开放

Eligibility Criteria

Ages
18岁(最小年龄) to 75岁(最大年龄) (—)
Sex
All
Accepts Healthy Volunteers
No

Inclusion Criteria

  • •签署知情同意书时年龄≥ 18 岁且≤ 75 岁，性别不限。
  • •经组织学或细胞学证实的非小细胞肺癌。
  • •既往经标准治疗后进展的 MET 异常的局部晚期或转移性 NSCLC。
  • •根据 RECIST v1.1 评估，至少存在一个可测量病灶。
  • •美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为 0 或 1 分。
  • •经研究者评估，预期生存期≥ 3 个月。
  • •具有充分的器官和骨髓功能。
  • •男性和女性参与者必须同意在研究治疗期间使用高效避孕方式。
  • •参与者自愿加入本研究，签署知情同意书，并且能够遵守方案规定的访视及相关程序。

Exclusion Criteria

  • •已知患有活动性或未经治疗的中枢神经系统（CNS）转移，和 / 或癌性脑膜炎、脑干转移、脊髓转移或脊髓压迫的参与者。
  • •在首次给药前 3 年内患有其他恶性肿瘤。
  • •存在严重心脑血管疾病或者心脑血管风险因素。
  • •患有严重和 / 或无法控制的伴随疾病。
  • •参与者有间质性肺疾病（ILD）史或有需要治疗的非感染性肺部炎症史。
  • •存在肺部并发疾病导致的临床严重肺损害。
  • •存在食管气管瘘或食管胸膜瘘风险，或肿瘤侵犯或压迫周围重要脏器及血管。
  • •既往抗肿瘤治疗的毒性尚未恢复至≤ 1 级或入排标准规定的水平。
  • •已知患有活动性肺结核。
  • •已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史。

Outcomes

Primary Outcomes

不良事件（AE）的发生率及严重程度（基于 CTCAE v5.0）

Time Frame: 整个试验期间

研究者基于实体瘤疗效评价标准（RECIST）v1.1 评估的客观缓解率（ORR）

Time Frame: 整个试验期间

Secondary Outcomes

  • 研究者基于实体瘤疗效评价标准（RECIST）v1.1 评估的疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）和无进展生存期（PFS）, 总生存期（OS）(整个试验期间)
  • SKB571-ADC、SKB571-TAb（总抗体）及未偶联的 KL610348 的药代动力学参数, 抗 SKB571 抗体（ADA）的发生率(整个试验期间)

Investigators

Sponsor
Not provided
Responsible Party
Sponsor
Principal Investigator

刁依娜

四川科伦博泰生物医药股份有限公司

Study Sites (27)

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