CTR20255006进行中（未招募）2 期
评估注射用 SKB571 单药治疗 MET 异常的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的安全性和有效性的Ⅱ期临床试验
未提供27 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2025年12月15日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 27
- 主要终点
- 不良事件（AE）的发生率及严重程度（基于 CTCAE v5.0）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：
- 评估 SKB571 单药治疗 MET 异常的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的安全性。
- 评估 SKB571 单药治疗 MET 异常的局部晚期或转移性 NSCLC 初步抗肿瘤活性。 次要目的：
- 评估 SKB571 单药治疗的药代动力学（PK）特征。
- 评估 SKB571 单药治疗的免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 1) 评估skb571单药治疗met异常的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（nsclc）的安全性。 2) 评估skb571单药治疗met异常的局部晚期或转移性nsclc初步抗肿瘤活性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •签署知情同意书时年龄≥ 18 岁且≤ 75 岁，性别不限。
- •经组织学或细胞学证实的非小细胞肺癌。
- •既往经标准治疗后进展的 MET 异常的局部晚期或转移性 NSCLC。
- •根据 RECIST v1.1 评估，至少存在一个可测量病灶。
- •美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为 0 或 1 分。
- •经研究者评估，预期生存期≥ 3 个月。
- •具有充分的器官和骨髓功能。
- •男性和女性参与者必须同意在研究治疗期间使用高效避孕方式。
- •参与者自愿加入本研究，签署知情同意书，并且能够遵守方案规定的访视及相关程序。
排除标准
- •已知患有活动性或未经治疗的中枢神经系统（CNS）转移，和 / 或癌性脑膜炎、脑干转移、脊髓转移或脊髓压迫的参与者。
- •在首次给药前 3 年内患有其他恶性肿瘤。
- •存在严重心脑血管疾病或者心脑血管风险因素。
- •患有严重和 / 或无法控制的伴随疾病。
- •参与者有间质性肺疾病（ILD）史或有需要治疗的非感染性肺部炎症史。
- •存在肺部并发疾病导致的临床严重肺损害。
- •存在食管气管瘘或食管胸膜瘘风险，或肿瘤侵犯或压迫周围重要脏器及血管。
- •既往抗肿瘤治疗的毒性尚未恢复至≤ 1 级或入排标准规定的水平。
- •已知患有活动性肺结核。
- •已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史。
- •活动性乙型肝炎或丙型肝炎或同时感染 HBV 和 HCV。
- •人类免疫缺陷病毒（HIV）检查阳性或存在获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）病史；已知活动性梅毒感染。
- •已知对 SKB571 或 SKB571 的辅料存在过敏或超敏反应；或对其他单克隆抗体有严重过敏史。
- •首次给药前 4 周内接受过重大手术者或预计在研究期间需要进行大手术者。
- •首次给药前 4 周内发生严重感染。
- •首次给药前 2 周内接受>10 mg/天泼尼松的全身皮质类固醇治疗或其他免疫抑制药物的参与者。
- •首次给药前 30 天内接种了活疫苗，或计划在研究期间接种活疫苗。
- •妊娠期或者哺乳期妇女。
- •患有非恶性肿瘤导致的局部或全身性疾病，或肿瘤继发的疾病或症状。
- •研究者认为干扰研究药物的评价或参与者安全性或研究结果解析的任何状况或其他研究者认为不宜参加本研究的状况。
结局指标
主要结局
不良事件（AE）的发生率及严重程度（基于 CTCAE v5.0）
时间窗: 整个试验期间
研究者基于实体瘤疗效评价标准（RECIST）v1.1 评估的客观缓解率（ORR）
时间窗: 整个试验期间
次要结局
- 研究者基于实体瘤疗效评价标准（RECIST）v1.1 评估的疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）和无进展生存期（PFS）, 总生存期（OS）(整个试验期间)
- SKB571-ADC、SKB571-TAb（总抗体）及未偶联的 KL610348 的药代动力学参数, 抗 SKB571 抗体（ADA）的发生率(整个试验期间)
研究者
刁依娜
四川科伦博泰生物医药股份有限公司
研究点 (27)
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