ChiCTR1900026210进行中（未招募）早期 1 期
嗅鞘细胞和嗅神经元经鼻粘膜下入路移植治疗帕金森病临床研究
国际神经修复学会中国分会5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2017年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 帕金森病病情程度分级
研究概览
简要总结
采用临床多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，探索嗅鞘细胞和嗅神经元经鼻粘膜下入路移植治疗帕金森病的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 40 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •① 符合帕金森病诊断标准；
- •② 年龄：40～80 岁；
- •④ 愿意并且能够参加本研究的随访试验；
排除标准
- •① H-Y 量表分级>4 级者；
- •② 各种继发性帕金森综合征及帕金森叠加综合征；
- •③ 伴有痴呆、精神障碍、认知障碍等无法交流的患者；
- •④ 心、肺、肝或肾脏功能衰竭，因严重贫血输血者。或已经确诊的疾病（如精神病），难以完成长达 1 年的研究；
- •⑤ 近 3 个月内参加过其他临床实验者；
- •⑥ 研究者判断其依从性差，不能严格执行治疗方案者。
研究组 & 干预措施
组 1
常规基础治疗+经鼻粘膜下入路每侧注射嗅鞘细胞 500 万（0.3ml）
组 2
常规基础治疗+经鼻粘膜下入路每侧注射嗅神经元 500 万（0.3ml）
组 3
常规基础治疗+经鼻粘膜下入路每侧注射嗅鞘细胞 250 万和嗅神经元 250 万（0.3ml）
组 4
常规基础治疗+经鼻粘膜下入路每侧注射培养液（0.3ml）
结局指标
主要结局
帕金森病病情程度分级
时间窗: 治疗前、治疗后 1 月、治疗后三月、治疗后半年、治疗后 1 年
帕金森病分级量表(PDRS)
时间窗: 治疗前、治疗后 1 月、治疗后三月、治疗后半年、治疗后 1 年
帕金森疾病综合评分
时间窗: 治疗前、治疗后 1 月、治疗后三月、治疗后半年、治疗后 1 年
认知评估
时间窗: 治疗前、治疗后 1 月、治疗后三月、治疗后半年、治疗后 1 年
精神状态
时间窗: 治疗前、治疗后 1 月、治疗后三月、治疗后半年、治疗后 1 年
Barthel 指数
时间窗: 治疗前、治疗后 1 月、治疗后三月、治疗后半年、治疗后 1 年
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (5)
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