ChiCTR2200065202尚未招募4 期
右美托咪定喷鼻对腹腔镜下肿瘤切除术的老年患者围术期睡眠质量的影响
中央高水平医院临床科研业务费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 168 人开始时间: 2022年11月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 168
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 手术日夜间睡眠质量
研究概览
简要总结
本课题拟探索右美托咪定喷鼻对腹腔镜下行肿瘤切除术患者手术前、后睡眠质量和远期生活质量的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲，患者、干预者、评估者不知分组及干预情况。
入排标准
- 年龄范围
- 65 至 200（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（2）拟腹腔镜下行择期肿瘤切除手术；
- •（3）患者知情并签署同意书；
- •（4）ASA I-III 级;
- •（5）在手术日前至少 2 天入院，且术后预计住院时间 4 天或以上。
排除标准
- •（1）患者存在颅底骨折、脑脊液漏等经鼻腔给药禁忌症的患者；
- •（2）右美托咪定过敏；
- •（3）存在以下心律失常的患者：严重窦性心动过缓(心率<50 次 / 分)、II 度以上房室传导阻滞且未植入起搏器者、病态窦房结综合征；
- •（4）睡眠呼吸暂停综合症患者或 B-APNEIC 量表评分 3 分或以上；
- •（5）长期使用精神类药物或酒精依赖；
- •（6）参加本研究前 2 周内曾服用处方类安眠药物；
- •（7）除参加本研究外需要或已经接受右美托咪定或可乐定治疗；
- •（8）由于昏迷、痴呆或语言障碍等无法交流；
- •（9）术前有谵妄、精神疾病（精神分裂症、癫痫、帕金森症、重症肌无力等）；
- •（10）拟经鼻腔路径进行手术的患者；
- •（11）异常睡眠习惯:日常 21：00 前上床入睡或凌晨 2 点后入睡；
- •（12）患者存在中、重度(VAS 评分 4 分或以上)疼痛影响睡眠。
- •（13）严重肝功能受损：血清总胆红素≥34.2umol/L 或 Child-Pugh C 级；
- •（14）严重肾功能受损：GFR≤60 或术前接受透析；
- •（15）计划术后转入 ICU
研究组 & 干预措施
右美托咪定组
右美托咪定喷鼻
生理盐水组
生理盐水喷鼻
结局指标
主要结局
手术日夜间睡眠质量
时间窗: 术后第一天
次要结局
- 围术期夜间睡眠质量
- 围术期入睡情况
- 围术期觉醒情况
- 围术期醒后行为
- 不良反应
- 睡眠客观参数
- 焦虑程度
- 认知功能
- 生活质量
- 疼痛
- 谵妄
- 镇静状态
- 远期睡眠
- 生存状态
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
星状神经节阻滞联合鼻喷右美托咪定对老年胃肠道恶性肿瘤腹腔镜切除患者术后睡眠质量的影响ChiCTR2500104345自选课题（自筹）54
Unknown
不适用
夜间输注右美托咪定对胃肠肿瘤手术患者术后急性睡眠障碍的改善及临床获益ChiCTR2300069037广东省药学会临床用药研究基金
Unknown
不适用
右美托咪定对老年睡眠障碍患者睡眠作用的多中心、随机、平行对照研究ChiCTR2200062258国家重点研发计划项目1,030
Unknown
不适用
艾司氯胺酮联合右美托咪定对妇科腹腔镜手术患者术后睡眠质量的影响ChiCTR2500102662自费
Unknown
不适用
术前右美托咪定喷鼻对失眠症患者围术期睡眠的影响ChiCTR2300069220国家自然科学基金