临床试验/CTR20210837

CTR20210837已完成生物等效性

一项在开放、随机、平衡、单次口服给药、双药物治疗、双序列、四阶段、完全重复研究评价卡马西平缓释片在健康成年男性和女性空腹条件下的生物等效性

未提供1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 68 人开始时间: 2021年7月7日

试验速览

阶段: 生物等效性
状态: 已完成
入组人数: 68
试验地点: 1
主要终点: （μT－μR）2－θ*S2WR 的 95%置信上限必须≤0，其中θ＝(log(Δ)/σW0)2，其中Δ＝1.11111 且σW0＝0.10。

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

暂无简介。

详细描述

主要目的：以在广州玻思韬控释药业有限公司生产的卡马西平缓释片为受试制剂，以 Novartis Pharmaceuticals Corporation 生产的卡马西平缓释片为参比制剂（商品名：Tegretol®-XR），按生物等效性试验的有关规定，考察两制剂在空腹条件下人体生物等效性。次要目的：评估空腹条件下单剂口服受试制剂卡马西平缓释片和参比制剂（Tegretol®-XR，R）在健康成年受试者中的相对安全性和耐受性。

研究设计

研究类型: 生物等效性试验/生物利用度试验
分配方式: 随机化
干预模型: 交叉设计
主要目的: 以在广州玻思韬控释药业有限公司生产的卡马西平缓释片为受试制剂，以 Novartis Pharmaceuticals Corporation生产的卡马西平缓释片为参比制剂（商品名：tegretol®-xr），按生物等效性试验的有关规定，考察两制剂在空腹条件下人体生物等效性。
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
性别: All
接受健康志愿者: 是

入选标准

•参与者应提供书面知情同意书。
•参与者必须是 18～45 岁（含 18 岁和 45 岁）的健康成年男性或非怀孕、非哺乳期女性。
•参与者的体重指数应≥18.5 kg/m2 且≤24.9 kg/m2，男性体重至少为 55 kg，女性体重至少为 50 kg。
•参与者的血红蛋白水平应≥11.5 gm/dL。
•参与者的收缩压上限应＜140 mmHg，下限应≥100 mmHg。类似地，舒张压上限＜90 mmHg，下限≥70 mmHg。
•参与者的心率应不小于 60 次 / 分钟且不大于 100 次 / 分钟，呼吸频率应不小于 14 次 / 分钟且不大于 18 次 / 分钟。
•参与者在第 I 阶段给药前 21 天内的病史和体格检查显示其健康状况正常。
•参与者的 ECG、胸部 X 线检查和生命体征均应正常。
•研究志愿者需可参加整个研究期，并且愿意遵守书面知情同意书中所声明的方案要求。
•如果研究志愿者是女性，并且有生育能力，则其在研究者判定的研究持续时间内应采用可接受的避孕措施，如避孕套、避孕泡沫、避孕凝胶、避孕隔膜、宫内节育器（IUD）或禁欲，或者为绝经后自发性闭经至少 01 年的女性。或者经手术绝育（双侧输卵管结扎、双侧卵巢切除术（行或未行子宫切除术）且至少 06 个月未见出血）。

排除标准

•参与者无法理解知情同意书。
•对卡马西平或者任何其他相关药物或者牛奶、鸡蛋或鸡肉过敏或有特异性反应的病史。
•参与者的 HLA-B*1502 检测呈阳性。
•参与者既往有骨髓抑制 / 再生障碍贫血 / 粒细胞缺乏症病史。
•参与者既往有眼内压升高（青光眼）病史。
•参与者有任何证据表明其肾、肝、心脏、肺或胃肠功能受损。研究志愿者有结核病、癫痫、哮喘（过去 05 年内）、糖尿病、精神病和眼器官疾病史，则不具有参加研究的资格。
•参与者长期每天抽香烟超过 10 支，或在每个研究期间都难以戒烟。
•参与者在第 I 阶段给药前 30 天内服用过非处方药或处方药，包括任何酶修饰药物（已知可诱导或抑制肝酶活性的药物）或任何全身性药物。
•参与者有任何可能会损害提供书面知情同意书能力的精神疾病病史。
•参与者在过去 05 年内有酗酒或药物滥用史。
•参与者具有有临床意义的异常实验室指标值。
•参与者在过去的 03 个月内参加了任何其他使用试验药物的临床研究，或采血超过 350 mL。
•参与者无法或不太可能符合方案要求或限制。
•参与者出于医学原因存在研究药物相关禁忌症。
•参与者对静脉穿刺不耐受。
•女性参与者在研究前 06 个月内的任何时间使用过植入或注射激素避孕药，或在给药前 14 天内服用过口服避孕药。
•女性参与者的妊娠试验结果呈阳性。
•每名女性志愿者将在研究筛选和登记时接受妊娠试验筛查。结果呈阳性或不确定的研究志愿者将退出研究。
•女性参与者目前正在哺乳期。

结局指标

主要结局

（μT－μR）2－θ*S2WR 的 95%置信上限必须≤0，其中θ＝(log(Δ)/σW0)2，其中Δ＝1.11111 且σW0＝0.10。

时间窗: 给药后 168 小时

计算出的非比例标化 90% CI（使用 TOST 检验程序）应在常规非比例标化生物等效性限度 80.00%～125.00%的范围内。

时间窗: 给药后 168 小时

计算受试制剂与参比制剂的个体内标准差比值σWT/σWR 的 90%置信区间。拟要求σWT/σWR 的 90%等尾置信区间上限应小于或等于 2.5。

时间窗: 给药后 168 小时

次要结局

评价健康受试者单次口服受试制剂和参比制剂后的安全性(给药后)

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

丁东东

浙江九洲生物医药有限公司

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