CTR20201137已完成2 期
尼妥珠单抗联合同步放化疗治疗新诊断儿童弥漫内生型桥脑胶质瘤（DIPG）的多中心、前瞻性、开放、单臂临床研究
未提供8 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2020年9月4日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 客观缓解率（ORR）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价尼妥珠单抗联合同步放化疗治疗儿童 DIPG 的有效性、安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 3岁(最小年龄) 至 15岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •自愿参加研究并签署知情同意书；
- •年龄 3～15 周岁，性别不限；
- •经组织学或影像学证实的新诊断弥漫内生型桥脑胶质瘤；
- •至少有一个可测量的病灶（根据 RANO 标准）；
- •入组前实验室检查结果符合： 血常规：血小板计数≥100×10^9/L；绝对中性粒细胞计数≥1.5×10^9/L 或白细胞计数≥3.0×10^9/L；血红蛋白≥90g/L； 血生化：门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤3×ULN；丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤3×ULN；总胆红素≤1.5×ULN；血清肌酐≤1.5×ULN；
- •Lansky 评分≥60 分；
- •有生育能力的受试者愿意在研究期间采取避孕措施。
排除标准
- •复发弥漫内生型桥脑胶质瘤（DIPG）；
- •既往接受过除中药治疗以外的其他任何针对 DIPG 的抗肿瘤治疗，包括手术治疗（活检除外）、化疗、放疗、靶向药物、免疫药物等；
- •存在无法控制的感染、难以控制的癫痫和 / 或高血压和 / 或高血糖；
- •存在人免疫缺陷病毒（HIV）感染或活动性的乙型肝炎（HBsAg 阳性且 HBV-DNA 阳性）感染或丙型肝炎（HCV 抗体阳性）感染；
- •入组前经颅脑 CT 或 MRI 扫描发现有活动性出血和 / 或无法进行颅脑 CT、MRI 检查；
- •入组前四周内进行过重大手术（活检除外）；
- •入组前三个月内出现过失代偿性心力衰竭（NYHA 分级为 III 和 IV）、不稳定性心绞痛、急性心肌梗死、持续性且有临床意义的心律失常；
- •已知对尼妥珠单抗、替莫唑胺或其类似物或处方中任何组分过敏；
- •无法配合完成放射治疗；
- •经研究者判断存在不适合参与本研究的其它原因。
结局指标
主要结局
客观缓解率（ORR）
时间窗: 尼妥珠单抗联合同步放化疗结束时进行首次评价，放疗结束 4 周后进行第二次评价，以后每 8 周评价一次，直至疾病进展或死亡。本研究以患者最佳疗效评价为准。
次要结局
- 1 年总生存（OS）率(治疗开始 1 年后评价)
- 无进展生存时间（PFS）(从入组到疾病进展或任何原因引起的死亡时间)
- 安全性(记录新发不良事件至末次用药后 1 个月；跟踪已发生的不良事件至该事件消失、好转或稳定且研究者认为不需要进一步跟踪时为止。)
研究者
何丽华
百泰生物药业有限公司
研究点 (8)
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