CTR20221128已完成3 期
沙美特罗替卡松吸入粉雾剂治疗成人哮喘有效性和安全性的多中心、随机、盲法、阳性平行对照临床研究
未提供26 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 316 人开始时间: 2022年6月1日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 316
- 试验地点
- 26
- 主要终点
- 治疗后第 29 天 FEV1 谷值较基线的改变
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价沙美特罗替卡松吸入粉雾剂治疗成人哮喘的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 单盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18~70 岁的支气管哮喘患者
- •筛选时患者哮喘状态处在稳定期
- •常规肺功能检查，50%≤FEV1 占预计值≤85%
- •经过指导，患者能够正确使用峰流速仪，正确完成日记卡
- •同意参加此研究，并签署知情同意书
- •育龄妇女妊娠试验结果显示为阴性。育龄妇女和伴侣为育龄妇女的男性患者同意试验期间和试验后 3 个月内无妊娠计划并同意使用非药物避孕方式
排除标准
- •对任何拟交感神经药物及任何皮质类固醇治疗过敏者
- •临床诊断为 COPD、气胸、肺不张和活动性肺结核及研究者认为可能影响本研究的呼吸系统疾病
- •筛选前 4 周内出现下呼吸道细菌感染，并引起哮喘治疗的改变或预期引起哮喘治疗或状态的改变
- •筛选前 4 周内因哮喘或其他呼吸道疾病而住院治疗者
- •严重的心血管疾病史、造血系统疾病史等
- •严重的全身性疾病及精神异常
- •控制不佳的糖尿病患者或空腹血糖＞10mmol/L
- •筛选前 1 周或目前需要使用β受体阻滞剂治疗者
- •需要口服糖皮质激素治疗、或筛选前 28 天内使用全身激素或免疫抑制剂者
- •既往有或合并有青光眼、白内障病史
- •既往有或合并有低血钾病史，或血生化检测血钾＜3.5mmol/L
- •在筛选前 1 个月内参加过其它药物临床试验或上一个试验的研究药物代谢处在 7 个半衰期内
- •妊娠期、哺乳期或在试验期间有妊娠计划的妇女
- •筛选前 4 周接受过多环类抗抑郁药、单胺氧化酶抑制剂
- •研究者认为有任何不适合入选情况者
结局指标
主要结局
治疗后第 29 天 FEV1 谷值较基线的改变
时间窗: 治疗后第 29 天
次要结局
- 治疗后第 1 天、15 天、29 天 FEV1 峰值较基线的改变(治疗后第 1 天、15 天、29 天)
- 早上及晚上 PEF 平均值较基线的平均改变(治疗期 28 天内)
- PEF 平均每日昼夜变异率较基线的改变(治疗期 28 天内)
- 日间及晚间哮喘症状平均评分较基线的改变(治疗期 28 天内)
- 治疗后第 29 天哮喘控制测试 ACT 较基线的改变(治疗后第 29 天)
- 未用缓解药物天数百分数较基线的改变(治疗期 28 天内)
- 无症状天数的百分数较基线的改变(治疗期 28 天内)
- 不良事件，生命体征、观察、问诊、体格检查，心电图检查，实验室检查(治疗期 28 天内)
研究者
张蕴
健康元药业集团股份有限公司 / 健康元海滨药业有限公司
研究点 (26)
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