CTR20211471进行中（未招募）3 期
评价沙美特罗替卡松粉吸入剂（50μg/250μg/剂）治疗支气管哮喘的有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟、阳性药平行对照的临床试验
未提供5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 336 人开始时间: 2021年6月25日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 336
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 治疗 28 天后，给药前 FEV1 相对于基线的改变
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以沙美特罗替卡松粉吸入剂（舒利迭®）为阳性对照药，评价沙美特罗替卡松粉吸入剂（50μg/250μg/剂）治疗成年支气管哮喘患者的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18~70 周岁（包括边界值），性别不限
- •根据中华医学会呼吸病学分会《支气管哮喘防治指南（2020 年版）》诊断标准，诊断为支气管哮喘的患者，且筛选前 6 个月内第一秒用力呼气量（FEV1）占预测值应≥40%且≤80%
- •筛选前 6 个月内进行的任何一项可变气流受限的客观检查结果阳性，需满足以下两个条件之一：
- •a）支气管舒张试验阳性：吸入 400μg 硫酸沙丁胺醇气雾剂，在 30 分钟内 FEV1 增加＞12%，且 FEV1 的绝对值增加＞200mL；
- •b）呼气峰流量（PEF）平均每日昼夜变异率(连续 7 天，每日 PEF 昼夜变异率之和/7)＞10％。
- •导入期前，受试者需停用以下药物，同时需满足随机前停药时间等于或大于以下规定的时间：a)注射用皮质类固醇激素：1 个月；b)口服或吸入皮质类固醇激素：14 天；c)白三烯受体拮抗剂：14 天；d)口服或吸入抗胆碱药物：7 天；e)口服或吸入长效的β受体激动剂：7 天；f)口服或吸入短效的β受体激动剂：12 小时；g)茶碱：1 天。
- •筛选时戒烟至少一年（包括：香烟、雪茄、烟斗烟草），且吸烟史≤10 包-年[吸烟指数（包年）=每日吸烟量（包）×吸烟时间（年），1 包=20 支]。
- •女性必须满足以下条件之一：①已行手术绝育；②已绝经者，停经至少 1 年以上；③具有生育能力，需满足下列条件：入组本试验前血妊娠检查结果阴性；整个研究期间，同意采取一种被认可的方法避孕（例如：口服避孕法、注射避孕法或者植入的、有屏障作用的避孕方法，杀精剂和避孕套，或者宫内避孕器），且在整个研究期间避孕方法不变。男性必须满足以下条件之一：①已行手术绝育；②必须在整个研究期间采用一种被认可的避孕方法，且在研究期间避孕方法不变。
- •自愿入组，签署知情同意书，能配合并完成试验观察和评估
排除标准
- •既往有威胁生命的支气管哮喘急性发作（包括但不限于需要气管插管、呼吸骤停或低氧惊厥）和 / 或伴威胁生命的高碳酸血症病史
- •临床诊断为慢性阻塞性肺疾病（COPD）者
- •目前合并呼吸系统其他疾病，包括但不限于过敏性支气管肺曲霉病（ABPA）、活动性肺结核、肺炎、气胸、肺不张、支气管肺发育不全、慢性支气管炎、或除哮喘之外的其他的肺部异常且经研究者判断不适合参加本临床研究
- •合并其他有显著临床意义或者未控制的疾病，经研究者判断将使受试者处于风险之中，或将影响对研究结果的判断。这些情况包括但不限于心血管、消化、内分泌、免疫、血液、代谢、肿瘤、精神或神经等系统异常者。例如：充血性心力衰竭、未被控制的冠心病、心肌梗死、有 QT 延长综合征史、已知的主动脉瘤、控制不佳的高血压（连续 2 次或以上检测收缩压>160mmHg，或舒张压>100mmHg）；空腹血糖>11.1mmol/L；甲状腺功能亢进
- •筛选前 28 天或筛选 / 导入期内确诊或者疑似的上、下呼吸道感染、鼻窦炎、或中耳炎
- •筛选 / 导入期发现口腔念珠菌病
- •筛选前 28 天内出现需要全身使用糖皮质激素治疗的哮喘急性发作或哮喘病情需要口服糖皮质激素治疗者，或患有其他需长期口服或静脉注射糖皮质激素治疗的疾病的患者，或经常不定期需要接受鼻内糖皮质激素治疗的患者
- •导入期仍在使用β受体阻滞剂（包括滴眼液），筛选 / 导入期使用 CYP3A4 强抑制剂
- •低钾血症（筛选 / 导入期血钾低于 3.5 mmol/L）
- •明显肝肾功能异常者：丙氨酸氨基转移酶（ALT）或谷氨酸氨基转移酶（AST）>正常值上限 2 倍；血清肌酐（Cr）>正常值上限 1.5 倍或肾小球滤过率(GFR)＜60mL/min（Cockcroft-Gault 公式）
- •QTc（Fridericia 方法）延长（男性> 450 msec，女性> 460 msec）
- •对沙美特罗、氟替卡松、糖皮质激素或者研究药物某个成分过敏；对硫酸沙丁胺醇气雾剂过敏
- •筛选期开始前 2 年内有吸毒史、药物滥用史或酗酒史。酗酒即每日平均饮酒超过 2 单位酒精（1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的白酒或 150mL 葡萄酒）
- •妊娠或哺乳期妇女，或计划在研究期间受孕的妇女
- •在筛选前 1 个月内参加过其他临床试验或仍处于该研究药物 6 个半衰期内（以两者时间最长的情况为准）者
- •研究者认为不适合参加试验者
结局指标
主要结局
治疗 28 天后，给药前 FEV1 相对于基线的改变
时间窗: 治疗 28 天后
次要结局
- 治疗 28 天期间内受试者哮喘急性发作次数和发作的受试者比例(治疗 28 天后)
- 治疗 28 天后，哮喘控制测试评分（ACT）相对于基线的改变(治疗 28 天后)
- 治疗 28 天后，给药前用力肺活量（FVC）相对于基线的变化(治疗 28 天后)
- 治疗 14 天和 28 天后，日间和夜间 PEF 相对于基线的变化(治疗 14 和 28 天后)
- 治疗 28 天后，日间和夜间症状评分相对于基线的变化(治疗 28 天后)
- 治疗 28 天期间，每周的 PEF 昼夜变异率的均值相对于基线的变化（基线定义为随机前 7 天内 PEF 昼夜变异率的平均值）(治疗 28 天后)
- 治疗 28 天期间内未使用缓解药物天数比例相对于基线的变化（基线定义为随机前 7 天内未使用缓解药物的天数比例）(治疗 28 天后)
- 不良事件、生命体征（血压、呼吸频率、体温、脉率）、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、12 导联心电图(治疗 28 天后)
研究者
唐玲
亿腾医药（苏州）有限公司
研究点 (5)
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