CTR20243452已完成Be
草酸艾司西酞普兰片在健康受试者中的单中心、单次口服给药、随机、开放、两序列、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2024年9月23日
试验速览
- 阶段
- Be
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC0-∞、AUC0-t、Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：评价山东普瑞曼药业有限公司生产的草酸艾司西酞普兰片（规格：10 mg/片）与 H. Lundbeck A/S 持证的草酸艾司西酞普兰片（商品名： Lexapro®，规格：10 mg/片）空腹和餐后单次口服给药在中国健康人群中的生物等效性。 次要研究目的：评价受试制剂和参比制剂在中国健康成年受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 60岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄≥18 周岁且＜60 周岁的中国健康男性或女性受试者；
- •体重：男性≥50.0 kg，女性≥45.0 kg，且体重指数（BMI）在 19.0～26.0 kg/m2，[包含边界值，体重指数=体重（kg）/身高 2（m2）]；
- •筛选期受试者的生命体征、体格检查、实验室检查（包括血常规、血生化、尿常规 / 凝血功能等）、心电图等检查结果正常或异常经研究者判定为无临床意义者；
- •受试者从签署知情同意书开始至末次给药后 3 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，避免受试者或其配偶怀孕且无捐精、捐卵计划；
- •受试者理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。
排除标准
- •既往或现有下列疾病或病史且研究者认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等有影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病的受试者；
- •筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的受试者;
- •既往有食物、药物过敏史；或已知对草酸艾司西酞普兰以及相关辅料过敏史；或其他变态反应性疾病史（支气管哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）；
- •既往有凝血功能异常或有异常出血或曾有出血性疾病史者(问诊)；
- •经研究者判定血生化检查血钠血钾异常有临床意义，或者既往有电解质紊乱病史如低钠血症低钾血症者；
- •患有心血管危险因素（如：心率低于 45 次 / 分钟、急性心肌梗死、失代偿性心力衰竭、QT 间期延长（女性 QTC>460 ms、男性 QTC>450 ms）或先天性长 QT 综合征和尖端扭转型室性心动过速者；
- •既往有青光眼及窄角型青光眼，眼压增高病史者；
- •人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）任一检查结果为阳性者；
- •筛选前 12 个月内有药物滥用史或者尿药筛查阳性者；
- •筛选前 6 个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位≈285 mL 酒精含量为 3.5%的啤酒或 25 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 85 mL 酒精含量为 12%的葡萄酒），或者给药前 48 h 直至研究结束不能放弃饮酒者，或者筛选期酒精呼气测试为阳性者；
- •筛选前 3 个月平均每日吸烟超过 5 支（含 5 支）或者给药前 48 h 直至研究结束不能放弃吸烟者；
- •筛选前 3 个月内接受输血或使用血制品或其他原因导致失血≥400 mL 者（女性生理性失血除外）或试验期间计划献血者；
- •筛选前 3 个月内参加过其它临床试验的受试者；
- •筛选前 4 周内使用过任何药物（包括处方药、 非处方药、中草药、保健品）的受试者；
- •既往有自杀倾向，癫痫发作病史或倾向，混乱状态，临床相关的精神疾病。
- •在首次给药前 30 天内使用环孢素及 / 或任何酶修饰药物，包括细胞色素 P450（CYP）酶的强抑制剂（如西咪替丁、氟西汀、奎尼丁、红霉素、环丙沙星、氟康唑、酮康唑、地尔硫卓、奥美拉唑、氟伏沙明、兰索拉唑、噻氯匹定和 HIV 抗病毒药物）和 CYP 酶的强诱导剂（如巴比妥类、卡马西平、糖皮质激素、苯妥英和利福平）。
- •在首次给药前 30 天内使用窄治疗指数药物和 / 或任何由 CYP2D6 酶代谢的药物（如氟卡尼、普罗帕酮、美托洛尔、地昔帕明、氯丙咪嗪、去甲替林、利培酮、硫利达嗪和氟哌啶醇）。
- •在首次给药前 14 天内使用单胺氧化酶抑制剂（如匹莫齐特、吗氯贝胺和司来吉兰等）。
- •首次使用试验药物前 14 天内接种过疫苗或试验期间计划接种疫苗者;
- •对饮食有特殊要求者、不能遵守提供的饮食和相应的规定，试验期间食用富含黄嘌呤的饮料（咖啡、茶）或食物（巧克力、动物肝脏等），或食用葡萄柚、柚子、芒果可能影响代谢的水果或果汁者；
- •乳糖、半乳糖不耐受者；
- •妊娠或哺乳期的女性受试者或育龄女性试验前 14 天内与伴侣发生非保护性性行为者；
- •对片剂吞咽困难的受试者；
- •静脉采血困难或晕针晕血史者；
- •研究者认为不适合参加该研究的其他受试者。
结局指标
主要结局
AUC0-∞、AUC0-t、Cmax
时间窗: 整个试验期间
次要结局
- AUC_%Extrap、Tmax、t1/2、λz、F(整个试验期间)
- 生命体征、体格检查、实验室检查、心电图（ECG）、不良事件等。(整个试验期间)
研究者
邱涛
山东普瑞曼药业有限公司
研究点 (1)
Loading locations...