ChiCTR1900024697尚未招募早期 1 期
小潮气量联合呼气末正压对婴幼儿腹腔镜手术呼吸功能的影响-随机对照临床试验方案
自筹经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 56 人开始时间: 2019年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 56
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 术后肺部并发症
研究概览
简要总结
主要研究目的：与临床常规通气组相比，观察气腹期间使肺保护性通气策略是否对患儿的氧和及肺顺应性等呼吸功能有改善作用以及能减少术后肺部并发症的发生。 次要研究目的：与临床常规通气组相比，观察气腹期间使用肺保护通气策略是否能减少术后机械通气时间、术后无创通气的使用率、住院天数以及降低住院死亡率。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 对纳入试验标准的婴幼儿实施单盲法。
入排标准
- 年龄范围
- 0 至 3（—）
- 性别
- All
入选标准
- •手术类型：腹部腹腔镜手术（肠扭转不良、胆总管囊肿、十二指肠闭锁、环状胰腺、肥厚性幽门狭窄、肠闭锁、肠狭窄、巨结肠、隐睾），1 月<年龄≤3 岁的婴幼儿，手术时间 1-5 小时，其监护人签署研究知情同意书的患儿。
排除标准
- •1 ASA 分级≥Ⅳ级；
- •2 存在围生期窒息复苏的；
- •3 患儿存在休克、肺出血等危险情况；
- •4 患有胎粪吸入综合征；
- •7 参与了其它临床研究。
研究组 & 干预措施
1
潮气量为 68ml/kg,PEEP 为压力-容量环的低位拐点+2cmH2O，I:E=1:1.5,呼吸频率使 PaCO2 在 3560mmH2O,FIO2=45%
2
潮气量为 10~12ml/kg,不加 PEEP，其余呼吸参数与 1 组相同
结局指标
主要结局
术后肺部并发症
时间窗: 术后第一天、第三天、第五天
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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