ChiCTR2100046619进行中（未招募）早期 1 期
基于单细胞转录组测序描绘全麻前后结肠癌患者 PBMC 和肿瘤局部免疫图谱变化研究
研究者自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2021年5月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 肿瘤局部组织及外周血中免疫细胞 RNA 谱的异质性
研究概览
简要总结
比较七氟醚或异丙酚维持全麻对 CRC 患者静脉血和肿瘤局部微环境中免疫细胞 RNA 谱异质性的影响。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 30 至 60（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •1.自愿签署知情同意书；
- •2.年龄 30～60 岁；
- •4.经病理和临床规范诊断为原发性升结肠癌；
- •5.BMI 18.5～23.9kg/m2；
- •6.术前影像学检查提示无远处器官转移；
- •8.ASA I～II 级；
- •9.肝功能：ALT 及 AST 小于正常值 2 倍，胆红素小于正常值 1.5 倍；
- •10.肾功能：肌酐小于正常值的 1.5 倍或肌酐清除率(CCr)>=60ml/min。
排除标准
- •1.合并患有其他器官的原发癌；
- •2.术前进行过 3 个疗程以上的新辅助化疗；
- •3.控制不良的高血压和糖尿病；
- •4.合并活动性性自身免疫性疾病或有自身免疫性疾病病史；
- •5.术前 3 个月内使用免疫抑制药物；
- •6.既往出现过麻醉药物相关的过敏或有不良反应史；
- •7.手术前末次实验室检查 Hb<10g/dL；
- •8.手术前末次实验室检查 WBC<4x10^12/L 或淋巴细胞<1x10^12/L）；
- •9.手术前末次实验室检查血游离 K<3.5mmol/L；
- •10.手术前末次实验室检查白蛋白<28g/L；
- •11.手术当日腋温>37.3°C；
- •12.术前 2 周内使用过七氟醚、异氟醚、异丙酚、依托咪酯、阿片类镇痛药等全麻药物；
- •13.HIV 感染史或活动期慢性乙型肝炎或丙型肝炎（高拷贝病毒 DNA)；
- •14.患有活动性肺结核（TB）的受试者，正在接受抗结核治疗或者入院前 1 年接受过抗结核治疗；
- •15.5 年内有其他恶性肿瘤病史；
- •16.入组前 4 周接种过任何抗感染疫苗；
- •17.需要长期使用免疫抑制药物治疗或需要全身或局部使用具有免疫抑制作用剂量（>10mg/天的泼尼松或其他等效激素）的皮质类固醇的合并症；
- •18.经研究者判断认为不适合参与本研究的结肠癌患者。
研究组 & 干预措施
七氟醚组
异丙酚组
结局指标
主要结局
肿瘤局部组织及外周血中免疫细胞 RNA 谱的异质性
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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