ChiCTR1900025257尚未招募不适用
中国癌症早期筛查项目：肺癌和结直肠癌筛查多中心随机对照研究
国家重点研发计划 国家重大公共卫生服务项目-城市癌症早诊早治项目9 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 99,000 人开始时间: 2019年5月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 99,000
- 试验地点
- 9
- 主要终点
- 肺癌死亡率
研究概览
简要总结
（1）主要研究目的： 1、探讨 LDCT 筛查能否降低中国城市肺癌高危人群的肺癌死亡率； 2、若筛查组肺死亡率下降显著，则进行以下两两比较： ①连年 LDCT 和未筛查组； ②隔年 LDCT 和未筛查组； ③连年 LDCT 和隔年 LDCT 组 （2）次要研究目的 1、探究 FIT 或结肠镜筛查能否降低中国城市结直肠癌高危人群的结直肠癌死亡率，若筛查组结直肠癌死亡率下降显著，则进一步比较每年 FIT 筛查组和单次结肠镜筛查组之间结直肠癌死亡率的差异 2、测定肺癌和结直肠癌筛查技术的灵敏度、特异度、阳性预测值和阴性预测值 3、比较筛查组和未筛查组的肺癌和结直肠癌的分期、生存及其他临床、病理特征 4、追踪肺结节的进展和转化过程，以识别提示需要临床干预的预警事件 5、探究中国城市居民肺癌和结直肠癌发病和死亡的流行病学危险因素 6、开展用于收集、处理和解释 LDCT 扫描图像数据的医学影像技术研究 7、开展肺癌和结直肠癌的肿瘤发生和进展相关因素的分子生物、基因组研究，以及这些因素的早期检测和定量测定 8、评估在中国城市高危人群中本研究所采用的筛查技术的依从性（筛查意愿、脱落原因和居民满意度）、成本-效益和生活质量 9、探索提高 FIT 阳性者结肠镜检查参与率的方法
研究设计
- 研究类型
- 筛查
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 50 至 74（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（2）为本市常住户籍人口（居住时间≥5 年以上）
- •（3）具有完全的民事行为能力
- •（4）至少符合以下一项危险因素：
- •①吸烟≥30 包年，其中也包括曾经吸烟≥30 包年，但戒烟不足 15 年者；
- •②既往诊断患有慢性阻塞性肺疾病（COPD），或者弥漫性肺间质纤维化
- •③有职业暴露史（至少≥5 年）（石棉、氡、铍、铀、铬、镉、镍、硅、矽、柴油废气、煤烟和煤烟灰）
- •④不吸烟女性：一起共同生活的家人或工作的同事吸烟≥30 包年，也包括曾经吸烟≥30 包年，但戒烟不足 15 年者；需要跟吸烟者一起生活或工作≥20 年。
- •（5）愿意遵从研究方案：①研究对象正式进入研究前同意签署知情同意书；②愿意填写研究对象《个人信息记录表》、《危险因素与联系信息调查表》；③愿意提供生物样本（血液、粪便等）。
- •（6）肺结核患者在治愈 2 年以后可以纳入研究。
- •（7）愿意完整接受社区人员后续的长期随访。
- •注：参加结直肠癌筛查 5 年以后或肺癌筛查 3 年以后的人优先纳入本研究。
排除标准
- •所有研究对象若符合以下任一项条件即排除入组：
- •（1）存在医学或精神方面的问题，无法完成知情同意。
- •（2）目前身体状况无法接受胸外科手术或放疗。
- •（3）胸部或背部有金属植入物或金属设备（心脏支架、心脏起搏器等），会影响肺部成像质量。
- •（4）不能完成标准的 LDCT 筛查：①需要吸氧才能保证呼吸功能，不能屏气；②仰卧时不能把胳膊举放在头上的人。
- •（5）本人有恶性肿瘤病史或者接受过癌症治疗（不包括皮肤基底细胞癌、子宫颈原位癌）。
- •（6）过去 5 年内做过结肠镜、纤维乙状结肠镜、气钡双对比造影、CT 仿真结肠镜检查
- •（7）在过去 36 个月内做过胸部 CT 检查
- •（8）曾经手术切除过肺组织（包括全肺、肺叶、亚肺叶、肺段、楔形，不包括肺穿刺、肺活检）
- •（9）有肺癌症状，包括不明原因的体重减少（过去 12 个月内体重减少 5 公斤以上），或不明原因的咳血。
- •（10）患有某些可引发生命危险的疾病，如严重的心脑血管疾病、严重肾病、肝硬化等。
- •（11）过去 5 年内参加过结直肠癌或过去 3 年内参加过肺癌筛查或防癌相关的研究。
研究组 & 干预措施
A 组
每年 LDCT （共 5 次）+任意一年结肠镜（1 次，推荐第一年）
B 组
隔年 LDCT（共 3 次）+每年 FIT（共 5 次），FIT 阳性者行结肠镜检查
C 组
告知肺癌高危，推荐去正规医疗机构做肺癌筛查；推荐进行结肠镜检查（5 年，共 1 次），不愿意接受结肠镜检查者进行 FIT 检查（5 年，共 5 次），FIT 阳性者行结肠镜检查
结局指标
主要结局
肺癌死亡率
次要结局
- 肺癌检出率
- 结直肠癌死亡率
- 分期前移
- 肺结节检出率
- 结直肠癌前病变检出率
- 结直肠癌检出率
- I 期肺癌 / 结直肠癌占比
- 全死因死亡率
- 安全性（筛查相关的并发症或死亡）
研究者
研究点 (9)
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