ChiCTR1900027390尚未招募早期 1 期
CTA101 UCART 细胞注射液治疗复发或难治性 CD19 阳性急性 B 淋巴细胞白血病患者的研究
南京北恒生物科技有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 18 人开始时间: 2019年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 18
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 剂量限制性毒性
研究概览
简要总结
主要目的： 评价 CTA101 治疗 r/r CD19+ B-ALL 的安全性和可行性。 次要目的： 评价 CTA101 治疗 r/r CD19+ B-ALL 的有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 3 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 3-70 岁，性别不限；
- •按照美国国家综合癌症网络（NCCN）急性淋巴细胞白血病临床实践指南（2016.v1）的标准，经组织学确诊为 CD19+ B-ALL 的患者；
- •符合 r/r CD19+ B-ALL 诊断，且包括以下任何一种情况：
- •a) 经 2 次及以上标准化疗未获得 CR；
- •骨髓中原始细胞数（原淋+幼淋）＞5% ；
- •HLA 抗体（-）或 HLA 抗体（+）且 HLA 供者特异性抗体（DSA）（-）；
- •费城染色体阴性（Ph-）的受试者；或不能耐受酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗或对两种 TKI 治疗无反应的费城染色体阳性（Ph+）的受试者；
- •血清总胆红素≤25.7 umol/L，血清 ALT 和 AST 均≤正常值范围上限的 3 倍，血肌酐≤176.8 umol/L；
- •超声心动图显示左心室射血分数（LVEF）≥50%；
- •受试者无肺部活动性感染，室内空气血氧饱和度≥92%；
- •受试者接受最近一次治疗（放疗、化疗、单抗治疗或其他治疗）至筛选至少 1 周；
- •预估生存期在 3 个月以上；
- •ECOG 评分 0-2 分；
- •受试者或其法定监护人自愿参加本试验，并签署知情同意书。
排除标准
- •对细胞产品中任何一种成分有过敏史者；
- •之前使用过任何 CAR T 细胞产品或其他遗传修饰的 T 细胞疗法；
- •不可控制的 CNS 白血病；
- •Burkitt's 白血病 / 淋巴瘤；
- •患有遗传性综合征如 Fanconi 贫血，Kostmann 综合征，Shwachman 综合征或任何其他已知的骨髓衰竭综合征；
- •根据美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级标准（见附录一），属于 III 级或 IV 级的心功能不全受试者；
- •心肌梗死，心脏血管成形术或支架术，不稳定型心绞痛或在入组 12 个月内，临床上有其它严重的心脏疾病；
- •控制不佳的高血压，SBP≥180mmHg 和 / 或 DBP≥110mmHg；
- •心电图提示有 QT 间期延长，既往患有严重心律失常等严重心脏病者；
- •既往有颅脑外伤、意识障碍、癫痫、脑血管缺血、脑血管出血性疾病等病史者；
- •严重的活动性感染（单纯性尿路感染、细菌性咽炎除外）；
- •病人体内存在留置导管（例如，经皮肾造瘘管， Foley 导管，胆管导管，或胸膜 / 腹膜 / 心包导管。Ommaya 贮存器，专用中心静脉导管例如 Port-a-Cath 或 Hickman 导管允许；
- •受试者有其它原发性癌症史，以下情况除外：
- •a. 经切除治愈的非黑色素瘤如皮肤基底细胞癌；
- •b. 充分治疗后无病生存期≥2 年的宫颈原位癌、局部前列腺癌、导管原位癌；
- •需要治疗的自身免疫性疾病受试者，免疫缺陷或需要免疫抑制剂治疗的受试者；
- •患有移植物抗宿主病（GVHD）；
- •筛选前 4 周内有活疫苗接种；
- •筛选时若受试者乙肝表面抗原阳性，行活动性乙型肝炎 PCR 法检测，若 HBV DNA 拷贝数＞1000 则排除，若 HBV DNA 拷贝数≤1000 则入组后需要常规抗病毒治疗），以及 CMV、丙型肝炎、梅毒和艾滋病病毒感染者；
- •筛选前 1 周内合并使用全身性类固醇药物者，最近或目前正在使用吸入类固醇的除外；
- •筛选前 2 周内参加过其它临床试验者；
- •孕妇、哺乳期妇女以及在试验期间和试验结束后 6 个月内有妊娠计划，不愿在试验期间和试验结束后 6 个月接受医学认可的避孕方法的有生育能力的患者（不论男女）；妊娠检测为阳性结果的育龄女性受试者。
研究组 & 干预措施
低剂量组
输注 0.3×10^6 CAR+ T Cells/kg
中剂量组
输注 0.6×10^6 CAR+ T Cells/kg
高剂量组
输注 1.0×10^6 CAR+ T Cells/kg
结局指标
主要结局
剂量限制性毒性
治疗中出现的不良事件发生率
治疗后 1 个月 CR（完全缓解）/CRi（完全缓解伴血细胞不完全恢复）以及总反应率（ORR）
总生存期（OS）（最长 2 年）
无事件生存期（EFS）（最长 2 年）；
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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