CTR20251435进行中（未招募）1/2 期
评估 BT001 在中、重度眉间纹受试者中安全性、耐受性、免疫原性和有效性的随机、双盲、安慰剂和阳性对照的 I/Ⅱ期临床试验
未提供5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 188 人开始时间: 2025年4月21日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1/2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 188
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 研究期间不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）的发生率和严重程度；研究期间实验室检查（血常规、血生化、尿常规），12-导联心电图，体格检查和生命体征；研究期间注射部位相关不良事件的发生情况。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
I 期主要目的：评价注射用重组 A 型肉毒毒素 BT001 在中度至重度眉间纹受试者中的安全性和耐受性；I 期次要目的：1.评价注射用重组 A 型肉毒毒素 BT001 在中度至重度眉间纹受试者中的免疫原性；2.评价注射用重组 A 型肉毒毒素 BT001 在中度至重度眉间纹受试者中的有效性。 II 期主要目的：评价注射用重组 A 型肉毒毒素 BT001 在中度至重度眉间纹受试者中的有效性；II 期次要目的：1.评价注射用重组 A 型肉毒毒素 BT001 在中度至重度眉间纹受试者中的其他有效性；2.评价注射用重组 A 型肉毒毒素 BT001 在中度至重度眉间纹受试者中的安全性；3.评价注射用重组 A 型肉毒毒素 BT001 在中度至重度眉间纹受试者中的免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价注射用重组a型肉毒毒素bt001在中度至重度眉间纹受试者中的安全性和耐受性；i期
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄为 18-65 周岁的成年男性或女性（包括 18 周岁及 65 周岁）；
- •中度至重度眉间纹受试者，即根据研究者和受试者的现场评估，最大皱眉时眉间纹严重程度评估均为 2 级或 3 级（采用 FWS 4 分量表：0 表示无，1 表示轻度，2 表示中度，3 表示重度）；
- •受试者充分了解试验内容，根据研究者判断能够依从研究程序和访视计划完成试验流程，自愿参加试验并签署知情同意书；
- •在试验期间同意采取高效避孕措施的有生育能力的女性（WOCBP）和男性（附录 1）。
排除标准
- •受试者患有确诊的重症肌无力、Eaton-Lambert 肌无力综合征、肌肉萎缩性侧索硬化症或任何其他可能会影响神经肌肉功能的疾病；
- •筛选前 4 周内接受过肌肉松弛剂（氯化筒箭毒碱、丹曲林钠、巴氯芬等）、氨基糖苷类抗生素（硫酸庆大霉素、链霉素、盐酸大观霉素等）、
- •四环素类抗生素、林可霉素类抗生素、抗胆碱能药物（如阿托品、东莨菪碱、盐酸苯海索等）、苯二氮卓类药物（如地西泮、阿普唑仑、
- •三唑仑等）以及具有肌肉松弛作用的类似药物（如果在筛选前 4 周内接受过肌肉松弛剂和苯二氮卓类药物且保持相同的药物种类、剂量和
- •给药方式，并且预计在试验过程中保持稳定不发生改变，允许加入本试验）；
- •在注射部位存在感染、皮肤疾病（痤疮、单纯疱疹、银屑病、湿疹等）、疤痕等皮肤异常，基于研究者判断可能影响疗效和安全评估者；
- •眉间区（包括前额）曾经接受过或计划试验期间接受医疗美容操作，包括：（1）吸脂、脂肪注射等手术，或任何永久性材料（如膨胀聚四氟乙烯、聚甲基丙烯酸甲酯、有机硅等）或不明注射物填充者；（2）筛选前 12 个月内或计划试验期间进行交联透明质酸填充治疗、可吸收面部埋植线提升术者；（3）筛选前 6 个月内或计划试验期间进行非交联透明质酸（如胶原蛋白、聚乳酸等）填充，强脉冲光（光子）、射频或高能量激光治疗、化学剥脱者；
- •经研究者判断无法通过物理手段（手术或手指抚平等）使眉间纹充分展开变平者；
- •有上睑下垂或面神经麻痹病史者；
- •经研究者评估面部明显不对称者；
- •已知对任何肉毒杆菌毒素血清型免疫或过敏者；
- •筛选前 6 个月内接受过任何血清型肉毒杆菌毒素治疗者；
- •既往接受过肉毒毒素面部除皱效果不佳或发生严重不良反应，经研究者判断不适合参加本研究者；
- •预计在试验期间出于任何原因而需要使用任何血清型肉毒杆菌毒素（除试验药物以外）治疗者；
- •在给药前 7 天内曾使用阿司匹林或非甾体抗炎药或抗凝剂（如肝素、香豆素类、非维生素 K 拮抗剂、口服抗凝剂[如艾吡沙班、达比加群、
- •依度沙班、利伐沙班]，允许使用低剂量阿司匹林抗血栓形成≤325 mg/天）；
- •有药物滥用史、酒精滥用史；
- •患有严重抑郁、焦虑或既往有癫痫病史或其他研究者评估可能影响试验安全和疗效评估的严重精神障碍者；
- •存在严重临床系统疾病或严重并发症，包括恶性肿瘤（例如 5 年内任何肿瘤疾病活动的证据，或在该时期内诊断恶性肿瘤，不包括治愈的皮肤基底细胞癌、原位癌和甲状腺乳头状癌）、自身免疫病、重要器官（如脑、心、肺等）功能严重不全者，如严重心脑血管疾病（3 个月内因心肌梗死住院或心脏手术、充血性心力衰竭或心肌梗死病史、肥厚性心肌病、严重主动脉狭窄、严重不稳定性心律失常、卒中等）、严重肺部疾病（中重度肺炎、呼吸功能衰竭等）或其他急性疾病而被研究者评估为不适合参加本试验者；
- •经研究者判断不适合参与本试验的肝、肾功能严重不全者：丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≥2.5 倍正常值范围上限（ULN）、肌酐≥2×ULN、尿素 / 尿素氮≥2×ULN；
- •乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（HCV Ab）、梅毒螺旋体抗体（TP Ab）、HIV 抗体（HIV Ab）结果中任意一种或多种呈阳性者；
- •注：若 HBsAg 阳性须进一步通过乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBV DNA）滴度检测（HBV DNA 阴性者可以入组），若 HCV Ab 阳性须进一步通过丙肝病毒核糖核酸（HCV RNA）检测（HCV RNA 阴性者可以入组）；
- •怀孕的女性或者计划在研究期间备孕的女性，或哺乳期女性；
- •筛选前 1 个月内参与其它其他药物或器械临床试验；
- •直接参与本研究的研究中心或合同研究组织（CRO）的人员和 / 或其直系亲属，直系亲属是指配偶、父母、子女或兄弟姐妹（有血缘关系或合法领养）；
- •研究者认为其它不适合参加本研究的受试者。
结局指标
主要结局
研究期间不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）的发生率和严重程度；研究期间实验室检查（血常规、血生化、尿常规），12-导联心电图，体格检查和生命体征；研究期间注射部位相关不良事件的发生情况。
时间窗: I 期试验期间
注射后第 4 周，研究者现场评估的最大皱眉时眉间纹严重程度的改善率。
时间窗: II 期试验期间
次要结局
- 注射后 28 天内抗药抗体（ADA）和中和抗体（Nab）产生情况（当 ADA 为阳性时进行相应 Nab 的检测）；(I 期试验期间)
- 注射后第 7 天、第 14 天和第 28 天，研究者现场评估的最大皱眉时眉间纹严重程度的改善率；(I 期试验期间)
- 注射后第 7 天、第 14 天和第 28 天，受试者现场评估的最大皱眉时眉间纹严重程度的改善率；(I 期试验期间)
- 基线静息状态时面部皱纹量表（FWS）评级≥1 级的受试者，在注射后第 7 天、第 14 天和第 28 天，研究者现场评估静息状态时眉间纹 FWS 评级改善≥1 级的受试者比例；(I 期试验期间)
- 基线静息状态时 FWS 评级≥1 级的受试者，在注射后第 7 天、第 14 天和第 28 天，受试者现场评估静息状态时眉间纹 FWS 评级改善≥1 级的受试者比例；(I 期试验期间)
- 注射后第 7 天、第 14 天和第 28 天，受试者整体印象评分≥+2 分的受试者比例；(I 期试验期间)
- 注射后第 7 天、第 14 天和第 28 天，受试者满意度评分≥6 分的受试者比例。(I 期试验期间)
- 注射后第 4 周，研究者和受试者现场评估的最大皱眉时眉间纹严重程度的综 合改善率；(II 期试验期间)
- 注射后第 4、8 周，研究者现场评估、受试者现场评估和独立评审委员会基于现场拍摄照片评估的最大皱眉时眉间纹严重程度的复合改善率；(II 期试验期间)
- 注射后第 1、2、8、12 周，研究者现场评估的最大皱眉时眉间纹严重程度的改善率；(II 期试验期间)
- 注射后第 1、2、4、8、12 周，受试者现场评估的最大皱眉时眉间纹严重程度的改善率；(II 期试验期间)
- 注射后第 1、2、4、8、12 周，独立评审委员会基于现场拍摄照片评估的最大皱眉时眉间纹严重程度的改善率；(II 期试验期间)
- 基线静息状态时 FWS 评级≥1 级的受试者，注射后第 1、2、4、8、12 周，研究者现场评估静息状态时眉间纹 FWS 评级改善≥1 级的受试者比例；(II 期试验期间)
- 基线静息状态时 FWS 评级≥1 级的受试者，注射后第 1、2、4、8、12 周，受试者现场评估静息状态时眉间纹 FWS 评级改善≥1 级的受试者比例；(II 期试验期间)
- 基线静息状态时 FWS 评级≥1 级的受试者，注射后第 1、2、4、8、12 周，独立评审委员会基于现场拍摄照片评估静息状态时眉间纹 FWS 评级改善≥1 级的受试者比例；(II 期试验期间)
- 注射后第 1、2、4、8、12 周，受试者整体印象评分≥+2 分的受试者比例；(II 期试验期间)
- 注射后第 1、2、4、8、12 周，受试者满意度评分≥6 分的受试者比例；(II 期试验期间)
- 研究期间不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）的发生率和严重程度；(II 期试验期间)
- 研究期间临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规），12-导联心电图（12-ECG），体格检查和生命体征；(II 期试验期间)
- 研究期间注射部位相关不良事件的发生情况；(II 期试验期间)
- 研究期间抗药抗体和中和抗体产生情况（当 ADA 为阳性时进行相应 Nab 的检测）。(II 期试验期间)
研究者
龚晓明
北京博特维克生物技术有限公司
研究点 (5)
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