ChiCTR2200065991尚未招募早期 1 期
石氏三色敷膏治疗膝骨关节炎性滑膜炎的随机双盲安慰剂对照研究
上海市卫生健康委员会1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2022年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- WOMAC 评分
研究概览
简要总结
观察石氏三色敷膏治疗膝骨关节炎性滑膜炎的临床疗效及其临床疗效安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 采用双盲测量方法，对研究者（测量者即医技人员，资料管理者和统计分析工作者）与研究对象（患者）施盲。
入排标准
- 年龄范围
- 50 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.近 1 个月里大多数时间膝痛；
- •2.关节活动时有骨磨檫音；
- •3.晨僵≤30 min；
- •6.膝关节胀闷不适或胀痛；
- •7.膝关节伸直或完全屈曲时感觉胀闷不适或胀痛明显加重；
- •8.触诊皮温可增高，按之波动；
- •9.浮髌试验阳性，或Ｂ超、核磁共振检查发现膝关节有过量积液；
- •符合 1.4.5，同时再具备其它任何两项者，即可诊断为膝骨关节炎性滑膜炎。
- •1.同时符合上述诊断标准；
- •2.年龄 50～70 岁；
- •3.Kellgren-Lawrence 分级属 1、2、3 级；
- •4.VAS 疼痛评分在 4～7 分；
- •5.自愿加入本试验，并签署知情同意书。
排除标准
- •1.准备怀孕或妊娠期或哺乳期妇女；
- •2.过敏体质或对本试验所用药物已知成分过敏者；
- •3.合并无肿胀的膝骨关节炎、风湿性关节炎、类风湿关节炎、感染性关节炎、痛风性滑膜炎、滑膜结核、滑膜瘤、血友病性关节炎、骨肿瘤、色素沉着绒毛结节滑膜炎、骨软化症、多发性骨髓瘤、糖尿病及其他严重原发疾病者；
- •4.膝关节腔有积血或甲状腺功能亢进或肝肾功能不全者；
- •5.有药物滥用史、酗酒史、精神病史者或阿尔茨海默病患者；
- •6.试验前 3 个月内针对膝关节滑膜炎进行过治疗者；
- •7.3 个月内参加过其他药物临床试验者。
研究组 & 干预措施
治疗组
口服塞来昔布胶囊加外用三色敷膏
对照组
口服塞来昔布胶囊加外用三色敷膏模拟剂
结局指标
主要结局
WOMAC 评分
VAS 评分
次要结局
- SF-36 评分
- 膝关节周径
- 膝关节活动度
研究者
研究点 (1)
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