ChiCTR2500107834尚未招募4 期
白蛋白紫杉醇联合卡铂及阿得贝利单抗用于胸腺癌的新辅助治疗单中心、单臂 II 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年9月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 主要病理缓解率
研究概览
简要总结
评估白蛋白紫杉醇联合卡铂及阿得贝利单抗新辅助治疗未经任何治疗的、可手术的胸腺癌的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 100（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.病理确诊为可切除的局部晚期（Masaoka-Koga 分类法定义的 II-IVa 期）患者，年龄在 18 岁或以上；
- •2.临床分期 Il-IVA 期(TNM 分期系统)，非重症肌无力(myastheniagravis,MG)患者，预期可经手术切除；
- •3.既往未接受过任何抗胸腺肿瘤治疗，包括但不限于系统性化疗、放疗或免疫治疗等；
- •4.至少 1 处可测量病灶(根据实体肿瘤疗效评价标准 RECISTV1.1)；
- •5.无症状性脑转移、无癌性脑膜炎或需要放疗或手术的脊柱转移的；
- •6.没有需要治疗的心包积液、胸腔积液和腹水的患者。
排除标准
- •1.病理确诊为胸腺神经内分泌肿瘤；
- •2.既往或目前患有需要系统性激素治疗的间质性肺炎 / 肺病；
- •3.5 年内多种原发性恶性肿瘤；
- •5.临床试验登记前 6 个月内的血栓或心脏事件；
- •6.每 24 小时蛋白尿大于或等于 1 克；
- •7.感染需要全身治疗、发烧在 38 摄氏度或以上、活动性咯血（登记前 21 天内）；
- •HIV 抗体阳性的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
主要病理缓解率
临床降期率（T 和 / 或 N 降期）
无事件生存期
次要结局
- 客观缓解率
- R0 切除率
- 疾病控制率
- 病理完全缓解率
- 总生存期
- 安全性
- 探索性分析
研究者
研究点 (1)
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