ChiCTR2000036551尚未招募早期 1 期
RAS 突变型不可切除结直肠癌肝转移患者贝伐珠单抗联合化疗的预测模型
上海申康医院发展中心1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2020年9月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观反应率
研究概览
简要总结
RAS 突变型结直肠癌肝转移患者一线使用贝伐珠单抗联合 mFOLFOX6 的疗效预测模型的建立与验证。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1） 成年患者, 年龄介于 18-75 岁
- •2） 肠镜活检病理证实为结直肠腺癌
- •3） 基因检测证实为 RAS 突变
- •4） 治疗前影像诊断为结直肠癌肝转移
- •5） 经多学科会诊认为肝转移初始不可切除
- •6） 心、肺、肝、肾和骨髓造血功能满足手术及麻醉要求
- •7） 体力评分 0-1 级
- •8） 预期生存大于 3 个月
排除标准
- •既往具有恶性结直肠肿瘤病史；
- •近期诊断合并其他恶性肿瘤
- •入选前 4 周内参加过或正在参加其他临床试验的患者
- •肝转移灶初始可切除
- •ASA 分级≥IV 级和 / 或 ECOG 体力状态评分≥2 分
- •具有严重的肝肾功能、心肺功能、凝血功能障碍或合并严重的基础疾病不能耐受手术者
- •具有严重的精神疾病病史
- •怀孕或哺乳期妇女
- •有研究者认为的其他临床、实验室情况病人不宜参加该项试验
结局指标
主要结局
客观反应率
SEN, SPE, ACC, AUC of ROC, PPV, NPV
次要结局
- 无疾病进展时间
- 总生存时间
研究者
研究点 (1)
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