ChiCTR2600116769尚未招募4 期
尼妥珠单抗联合替雷利珠单抗新辅助治疗不耐受铂类化疗的局部晚期头颈部鳞癌患者的前瞻性、单臂、Ⅱ期临床研究
自选课题（自筹）4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2026年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
探讨尼妥珠单抗联合替雷利珠单抗新辅助治疗不耐受铂类化疗的局部晚期头颈部鳞癌患者的有效性及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄≥18 周岁；
- •经过病理组织学或细胞学确诊的Ⅲ-ⅣB 期头颈部鳞癌（口腔、P16 阴性口咽、喉、下咽癌），肿瘤组织检测免疫组化 PD-L1 CPS≥1，EGFR 阳性；
- •拟接受免疫联合新辅助治疗的患者；
- •既往未接受针对 HNSCC 抗肿瘤治疗；
- •患者具有以下不适合铂类化疗的原因之一：①年龄>70 岁；②肾功能障碍（肌酐清除率 <50ml/min）（若②存在，则不参照标准 12）肌酐清除率标准）；③严重的耳鸣或听力功能下降（需要助听器或听力检测显示连续两个频率出现 25 分贝及以上的偏移）；④无法接受静脉水化，如因心功能障碍或其他合并症（研究者判断）；⑤＞1 级神经病变；⑥患者拒绝化疗；
- •ECOG PS 评分 0-2 或 KPS 评分≥60 分；
- •具有良好的心脏功能，左心室射血分数（LVEF）≥50%；
- •根据 RECIST 1.1 版评价标准，至少具有一处可测量病灶；
- •口咽癌可提供肿瘤组织进行 HPV/P16 检测（既往已检测过则不必再测）；
- •预计生存时间≥6 个月；
- •血液学指标基本正常：白细胞计数≥4×109/L；中性粒细胞绝对计数≥1.5×10^9/L；血小板≥100×10^9/L；血红蛋白≥90 g/L；
- •肾功能基本正常：血清肌酐≤1.5×ULN 或肌酐清除率(CrCl)> 50 mL/min(使用 Cockcroft-Gault 公式): 女性 CrCl=(140-年龄)×体重（kg）×0.85 / (72×Scr mg/dl) 男性 CrCl=(140-年龄)×体重（kg）×1.00 / (72×Scr mg/dl)；
- •肝功能基本正常：血清总胆红素≤1.5×ULN； 谷草转氨酶（AST）≤2.5×ULN；谷丙转氨酶（ALT）≤2.5×ULN；
- •育龄期女性受试者在开始研究用药前两周内妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者；女性受试者应同意在研究期间和末次给予研究药物后 6 个月内必须采用有效避孕措施；男性受试者应同意在研究期间和末次研究给药后 6 个月内必须采用有效避孕措施；
- •受试者自愿加入本研究，并签署书面知情同意书，而且能够遵守方案规定的访视及相关程序。
排除标准
- •患者存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病（如以下，但不局限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎，葡萄膜炎，肠炎，肝炎，垂体炎，血管炎，肾炎，甲状腺功能亢进；患者患有白癜风；在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的可纳入；患者需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘则不能纳入）；
- •患者正在使用免疫抑制剂、或全身激素治疗以达到免疫抑制目的（剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素），并在入组前 2 周内仍在继续使用的；
- •既往接受过 PD-1/PD-L1 抑制剂、EGFR 单抗、EGFR 酪氨酸激酶抑制剂、抗血管生成药物的治疗；
- •存在任何重度和 / 未能控制的疾病的患者，包括：a.血压控制不理想的（收缩压≥150mmHg 或舒张压≥100 mmHg）患者；患有 I 级以上心肌缺血或心肌梗塞、心律失常（包括 QT 间期≥480ms）及 I 级心功能不全； b.活动性或未能控制的严重感染； c.肝脏疾病如失代偿性肝病、活动性乙肝（HBV-DNA≥104 拷贝数/ml 或 2000IU/ml）或丙肝（丙肝抗体阳性，且 HCV-RNA 高于分析方法的检测下限）；
- •影像学显示肿瘤已侵犯重要血管或经研究者判断在后续研究期间肿瘤极有可能侵袭重要血管而引起致命大出血的患者；
- •怀孕或哺乳期妇女；
- •5 年内患有其他恶性肿瘤的患者（已经治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外）；
- •具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的患者；
- •四周内参加过其他药物临床试验的患者；
- •根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病的患者；
- •对本方案中使用药物或其成分过敏者；
- •不愿参加本研究或无法签署知情同意书者；
- •研究者认为不适合纳入者。
研究组 & 干预措施
单臂
新辅助治疗
结局指标
主要结局
客观缓解率
时间窗: 新辅助治疗后疗效评估达 CR+PR 的比例
次要结局
- 无事件生存、无局部区域复发生存、无远处转移生存(治疗后 1、2 年)
- 总生存(1、2 年)
- 手术患者的深度病理缓解率（肿瘤残留＜10%）(手术后)
- 生活质量(每周期新辅助治疗后)
- 安全性(每周期新辅助治疗后)
- 手术患者 R0 切除率(手术后)
- 手术患者的病理完全缓解率(手术后)
研究者
研究点 (4)
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不适用
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