尼妥珠单抗联合同步放疗治疗头颈部鳞癌术后中危患者的前瞻性、单臂、Ⅱ期临床研究

企业赞助1 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2025年11月15日最近更新: 2025年11月13日

试验速览

初步探索尼妥珠单抗联合同步放疗治疗头颈部鳞癌术后中危患者的有效性及安全性。

•2.经组织学证实为头颈部（口腔、口咽、喉、下咽）鳞状细胞癌患者；
•3.已完成根治性手术，术后具有任何中危因素：
•(1)pT3-4；pN2a；
•(2)神经侵犯（PNI）；脉管侵犯（LVI）；
•(4)IV 区或 V 区淋巴结转移（口腔 / 口咽癌）；
•(5)近切缘（＜5mm）；
•(6)口腔癌 pT1-2 且浸润深度＞5mm；
•4.可提供组织切片做 EGFR 检测；口咽癌可提供组织进行 HPV/P16 检测；
•5.ECOG PS 评分 0-1；
•6.影像学检查未提示疾病远处转移；
•7.预计生存期>=6 月；
•8.主要器官功能正常，即符合下列标准：
•血常规检查标准需符合：（筛查前 14 天内未输血或血制品）
•(1)Hb>=90g/L；
•(2)ANC>=1.0×10^9 /L；
•(3)PLT>=80×10^9 /L
•(4)白细胞计数>=4×10^9/L；
•生化检查需符合以下标准：（筛查前 14 天内未输血或血制品）
•(1)血清总胆红素（TBIL）<=1.5×ULN ；
•(2)谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT）<=2.5×ULN;
•9.育龄妇女必须在入组前 14 天内进行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在试验期间采用可靠的方法避孕；男性受试者需在治疗前开始至最后一次用药后 120 天内采取可靠方式进行避孕；
•10.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。

•1.入组前 4 周内接受过化疗、PD-1 抑制剂、EGFR 单抗、EGFR-TKI、抗血管生成药物；
•2.筛选前 30 天内参加过其它干预性临床试验；
•3.既往 5 年内有其它恶性肿瘤病史，但已治愈的宫颈原位癌、非黑色素瘤皮肤癌、局限性前列腺癌、原位导管癌除外；
•4.存在控制不佳的并发疾病（如心衰、糖尿病、高血压、甲状腺疾病、精神疾病等）；
•5.已知感染 HIV 病毒或活动性病毒性肝炎或结核；
•6.在首次服用试验药物前 30 天内进行重大外科手术或计划手术；
•7.对本方案中使用药物或其成分过敏者；
•8.妊娠（经血或尿 HCG 检测确认）或哺乳期妇女，或育龄期受试者不愿或不能采取有效的避孕措施（既适用于男性也适用于女性受试者）直到末次试验治疗后至少 6 个月；
•9.研究者认为不适宜参加本研究者；
•10.不愿参加本研究或无法签署知情同意书者。

2 年无病生存率

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