CTR20243032进行中（未招募）2 期
银胡直肠凝胶剂治疗支气管哮喘急性发作期（热哮证）有效性和安全性、随机对照、探索性、Ⅱ期临床试验
未提供7 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2024年8月29日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 单项症状（喘息、咳嗽、咯痰、胸闷）症状积分-治疗时间的曲线下面积（AUC）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以极低剂量为对照，初步评价银胡直肠凝胶剂治疗支气管哮喘急性发作期（热哮证）的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 6岁(最小年龄) 至 12岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合儿童支气管哮喘西医诊断标准，分期属急性发作期，急性发作严重度分级属轻中度
- •年龄在 6-12 周岁，性别不限
- •本次急性发作至就诊时间≤3 天
- •入组前 7 天内未接受过其他治疗支气管哮喘的中药干预治疗
- •充分理解并自愿签署知情同意书
排除标准
- •合并肺癌、肺结核、支气管扩张等其他呼吸系统疾病
- •合并慢性阻塞性肺病、左心功能不全、变应性支气管肺曲霉病等其他具有哮喘样症状疾病
- •合并精神疾病或认知障碍
- •对试验用药品过敏或有相关药物禁忌症
- •筛选检查结果：ALT 或 AST＞1.5 倍正常值上限，或 Scr＞正常值上限
结局指标
主要结局
单项症状（喘息、咳嗽、咯痰、胸闷）症状积分-治疗时间的曲线下面积（AUC）
时间窗: 筛选期、访视 1-访视 6
次要结局
- 肺通气功能指标：呼气峰流速 (PEF)、用力肺活量（FVC）、第 1 秒用力呼气量（FEV1）、1 秒率（FEV1/FVC)(筛选期、访视 6)
- 血象变化：嗜酸性粒细胞计数及百分比、白细胞计数变化情况(筛选期、访视 6)
- 支气管舒张剂使用情况（总剂量、未使用人群比例）(访视 6)
- 糖皮质激素使用情况（总剂量、未使用人群比例）(访视 6)
- 疾病有效率(访视 6)
- 生命体征（体温、呼吸、脉搏、血压）(筛选期、访视 6)
- 体格检查(筛选期、访视 6)
- 血常规、尿常规、便常规+便隐血(筛选期、访视 6)
- 肝功能（ALT、AST、TBIL、DBIL、γ-GT、ALP）(筛选期、访视 6)
- 肾功能（BUN、Scr）(筛选期、访视 6)
- 不良事件 / 严重不良事件发生率(访视 1-访视 6)
- 12 导联心电图(筛选期、访视 6)
- 单项症状（喘息、咳嗽、咯痰、胸闷）消失时间(访视 1-访视 6)
- 治疗 5 天症状 / 体征消失率(访视 6)
- 中医证候积分(筛选期、访视 6)
研究者
刘忍
上海医创中医药科研开发中心有限公司
研究点 (7)
Loading locations...