ChiCTR2000036005尚未招募早期 1 期
肝动脉化疗栓塞术与全身化疗对儿童肝母细胞瘤手术可切除性及预后影响的随机对照研究
上海申康医院发展中心1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 110 人开始时间: 2020年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 110
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 至手术时间
研究概览
简要总结
手术切除在治疗肝母细胞瘤过程中发挥着重要作用。由于术前各种化疗方案的应用，肝母细胞瘤的可切除性和长期存活率大大提高。但是，目前仍有 1/3-1/4 的肝母细胞瘤经化疗后仍无法手术切除，而且长期化疗会增加药物毒性。术前经动脉化学栓塞术是治疗肝母细胞瘤的有效局部治疗方法。本研究采用随机、平行、双盲临床试验，评估 TACE 相比全身化疗在至手术切除的时间间隔，围手术期并发症以及长期生存之间的差异。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 0 至 14（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）年龄 < 14 岁；
- •（2）经肝穿 / 术后病理确诊的 HB；
- •（3）PRETEXT II III 和 IV 期；
- •（4）无血管侵犯或肝外转移；
- •（5）肝肾功能良好，血小板>50×10^9/L, 凝血酶原时间延长<5 秒；
排除标准
- •（1）拒绝参加本临床试验者；
- •（2）PRETEXT I 期可直接手术切除者；
- •（4）5 年内存在其他肿瘤史；
- •（5）合并其他严重先天性疾病者或全身情况差者；
- •（6）需要外科治疗的其他疾病；
- •（7）无法或拒绝遵守本研究要求的治疗和监测者；
- •（8）正在参与其他临床试验者
研究组 & 干预措施
Group 2
肝动脉栓塞化疗
Group 1
全身化疗
结局指标
主要结局
至手术时间
次要结局
- 围手术期并发症
- 无进展生存期
- 总体生存
研究者
研究点 (1)
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