ChiCTR2200059676尚未招募4 期
百合固金片治疗支气管扩张所致咳嗽（肺肾阴虚证）有效性和安全性的随机、双盲、阳性药平行对照、多中心中药品种保护临床试验
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 广东万方制药有限公司
- 入组人数
- 96
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 咳嗽 VAS 评分
研究概览
简要总结
以养阴清肺丸为对照，评价百合固金片治疗支气管扩张所致咳嗽（肺肾阴虚证）的有效性和安全性，为申请中药品种保护续保提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合《2021 年中国成人支气管扩张症诊断与治疗专家共识》的支气管扩张症诊断标准；
- •2.符合中医肺肾阴虚证辨证标准；
- •3.日间或夜间咳嗽积分≥2 分，咳嗽 VAS 评分＞3 分；
- •4.年龄 18～65 周岁（含 18 和 65 岁），性别不限；
- •5.受试者知情同意，自愿受试并签署知情同意书。
排除标准
- •1.感冒后咳嗽、咳嗽变异性哮喘（CVA）、鼻后滴漏综合征、上气道咳嗽综合征（UACS）、嗜酸粒细胞性支气管炎（EB)、胃食管反流性咳嗽（GERC）、慢性支气管炎、肺结核、肺脓肿、肺恶性肿瘤及其他病因引起的亚急性或慢性咳嗽患者；
- •2.支气管扩张症急性加重期；
- •6 个月内出现过 24 小时咯血量＞100ml 或 1 次咯血量＞50ml；
- •4.ALT 和 / 或 AST＞1.5 正常参考值上限；血肌酐＞正常参考值上限；血白细胞＜3.0×109/L 或＞10.0×109/L；和 / 或中性粒细胞(N)分类＞80%；体温（腋下）≥37.3℃者；
- •5.吸烟或戒烟不足三月的患者；或不可避免长时间接触粉尘或有害气体；
- •24 小时内服用导致咳嗽不良反应的药物；
- •1 周内使用过养阴润肺，化痰止咳功效的中药或中成药；
- •8.合并心脑血管、肝、肾、呼吸系统、循环系统、自身免疫系统和造血系统严重原发性疾病，或影响其生存的严重疾病，如肿瘤或艾滋病；或是精神上或法律上的残疾患者；
- •9.在过去的一年中，有酗酒药物滥用史或吸毒史；
- •10.妊娠、哺乳期妇女或在试验期间及试验结束后 1 个月内不愿意采取避孕措施者；
- •11.入选前三个月内，参加过另一药物研究；
- •12.过敏体质或对该药物已知成分过敏者；
- •13.研究者判定存在其它不适合入组的因素。
研究组 & 干预措施
试验组
百合固金片+养阴清肺丸模拟剂
对照组
百合固金片模拟剂+养阴清肺丸
结局指标
主要结局
咳嗽 VAS 评分
时间窗: 服药第 7、14 天
次要结局
- 咳嗽消失 / 基本消失时间
- 咳嗽消失 / 基本消失率(服药第 7、14 天)
- 中医证候疗效(服药第 7、14 天)
- 莱塞斯特咳嗽生命质量问卷（LCQ）(服药第 14 天)
研究者
研究点 (1)
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