ChiCTR2400081337尚未招募不适用
凌泰氪防脱发产品安全性和功效性试验方案
凌泰氪生物技术有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年2月26日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 整体毛发密度
研究概览
简要总结
以 18-60 岁身体健康的，临床诊断为雄激素性秃发（男性 Hamilton-Norwood 分级为 IIIa，III，IIIv，IV，IVa，V 级，女性 Savin 分级为 D3~D6），按要求使用防脱发化妆品后，与基线期相比整体毛发密度和在目标区域局部毛发密度的变化来评价防脱发化妆品的功效性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲，施盲的对象为研究者和受试者
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）18~60 岁，身体健康的男性或女性（男性优先，每组至少入组 8 名男性；
- •（2）临床诊断为雄激素性秃发，男性 Hamilton-Norwood 分级为 IIIa，III，IIIv，IV，IVa，V 级，女性 Savin 分级为 D3~D6；
- •（3） 近 1 个月内没有进行过染发、烫发、定型等特殊美发处理者；
- •（4） 在研究期间愿意保持相同的发型、发色、发长，不使用特殊的护发产品或头发护理；
- •（5） 同意遵循试验治疗方案和访视计划，自愿入组，并书面签署知情同意书。
排除标准
- •（1）妊娠或哺乳期妇女，或在 6 个月内计划怀孕者；
- •（2） 患有其他类型脱发疾病者，如斑秃或弥漫性斑秃、梅毒脱发、瘢痕性脱发、营养不良、化疗 / 放疗导致的脱发者；
- •（3） 有影响疗效评价的头皮皮肤病者、头皮有外伤或需要外用药物治疗的其他头皮皮肤病变，如真菌或细菌感染、严重脂溢性皮炎、头皮银屑病、接触性皮炎、严重毛囊炎或头皮萎缩等；
- •（4） 曾接受过头发移植治疗者；
- •（5） 近 6 个月内使用过具有防脱发或育发功效的化妆品、保健品或其他具有此类功效的产品者；
- •（6） 患有心血管、内分泌或代谢等系统性疾病者，患有免疫缺陷或自身免疫性疾病患者；
- •（7） 正在接受治疗的哮喘或其它慢性呼吸系统疾病患者，或患有传染性疾病者；
- •（8） 患有精神类或心理疾病者；
- •（9） 体质高度敏感者；
- •（10）6 个月内参加过先前的研究或其他临床试验者；
- •（11）近 6 个月内接受过抗癌化疗者；
- •（12）临床评估认为不适合参加试验者。
研究组 & 干预措施
组 1
组 2
组 3
组 4
结局指标
主要结局
整体毛发密度
时间窗: W0、W4、W8、W12、W16
局部毛发密度
时间窗: W0、W4、W8、W12、W16
安全性评估
时间窗: W0、W4、W8、W12、W16
次要结局
- 临床评分(W0、W4、W8、W12、W16)
- 生活质量调查问卷(W0、W4、W8、W12、W16)
- 患者满意度评分(W4、W8、W12、W16)
研究者
研究点 (1)
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