ChiCTR2300074261进行中（未招募）早期 1 期
基于脑功能连接图谱实现阿尔茨海默病早期可视化诊断及治疗推广应用
深圳市科技创新委员会可持续发展专项1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2021年6月16日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- rTMS 治疗前后认知水平的改变
研究概览
简要总结
1.建立 AD 多模态影像学数据库； 2.建立多模态脑功能连接图谱分析平台和典型特征集； 3.提取基于脑功能网络的异常特征并实现特征的可视化; 4.建立可用于 AD 的早期诊断和进程预测的模型; 5.开发 AD 无创神经调控精准治疗方案
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 随机双盲实验
入排标准
- 年龄范围
- 50 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •招募轻度认知下降（MCI）患者、轻度 AD 患者和年龄匹配且认知正常老年人，每组被试人数 70 人。设定年龄 50-75 岁，性别不限。所有受试者的选择均在深圳市人民医院神经内科医生的指导下完成筛选。
- •轻度认知障碍的入组标准包括：
- •1.符合 2011 年美国国家衰老研究所和阿尔茨海默病学会（NIA-AAA）关于轻度认知障碍的诊断标准；
- •2.病程在 3 个月以上；
- •3.受教育程度为初中及以上；
- •4.临床痴呆等级量表（ADascog）< 15.5 分，MoCA 量表 18-26 分；
- •5.Hachinski 缺血量表评分<4 分；
- •6.日常生活能力量表（Activity of daily living scale, ADL）<22 分。
- •轻度阿尔茨海默病入组标准包括：
- •1.符合美国国立神经并语言障碍卒中研究所和 AD 及相关疾病协会（NINCDS-ADRDA）很可能 AD 诊断标准；
- •2.存在早期、显著的情景记忆损害，持续时间>6 个月；
- •3.支持证据，例如存在内侧颞叶萎缩（如海马、内嗅皮层、杏仁核结构等）、异常的 CSF 标志物、PET 等分子神经影像学提示特定脑区代谢异常、家族遗传性基因异常病史。
- •4.MMSE 21-26 分（文化程度相关）；
- •5.Hachinski 缺血量表评分<4 分；
- •6.日常生活能力量表（Activity of daily living scale, ADL）≥22 分；
- •7 没有其他可导致认知下降的神经系统疾病（如帕金森病、血管源性痴呆等）以及其它严重疾病（如重度抑郁等精神疾病）；
- •8.没有酒精和药物滥用史；
- •9.近半年来未接受过重复经颅磁刺激（rTMS）治疗。
- •正常受试者入组标准包括：
- •1.没有认知下降的主诉；
- •2.蒙特利尔认知评估量表（MOCA）：小学及以下> 19 分，中学> 22 分，大学> 24 分；
- •3.简易智力状态检查量表 MMSE：文盲>17 分，小学> 20 分，初中及以上> 24 分;
- •4.各认知域检查均在正常范围之内或仅有一个检查的分值下降；
- •5.日常生活能力未受损，ADL≤16；
- •6.Hachinski 缺血量表≤4 分；
- •8.无慢性疾病如高血压、糖尿病、原发性失眠等病史。
排除标准
- •1.存在其他可导致认知下降的神经系统疾病（如帕金森病、血管源性痴呆等）以及其它严重疾病（如重度抑郁等精神疾病）；
- •2.存在酒精和药物滥用史；
- •3.近半年来接受过重复经颅磁刺激（rTMS）治疗；
- •4.存在其他不配合情况。
研究组 & 干预措施
rTMS 治疗组
伪刺激组
健康对照组
结局指标
主要结局
rTMS 治疗前后认知水平的改变
基于 EEG 和 MRI 的脑功能网络特征
次要结局
- rTMS 对大脑功能网络的调控
- 体液特征蛋白水平的改变
研究者
研究点 (1)
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