ChiCTR2200067068尚未招募4 期
“芪灵化纤方”治疗乙型肝炎肝硬化的临床研究与院内制剂的开发
政府1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 肝纤维化血清学标志物
研究概览
简要总结
在前期研究的基础上，以省级名中医为指导，开展临床研究，对组方（“芪灵化纤方”）治疗乙型肝炎肝纤维化（肝硬化）的临床功效进行进一步的验证。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.所有将接受 NAs 抗病毒治疗的 HBV 相关代偿期肝硬化患者，初治患者为 HBV DNA 阳性（≥30 IU/mL）的活动性肝硬化，经治患者为已接受 NAs 抗病毒治疗且 HBV DNA 阴性（＜30 IU/mL）的静止性肝硬化；
- •2.年龄 18 岁~70 岁，性别不限；
排除标准
- •1.妊娠及哺乳期女性；
- •2.无法配合完成项目研究或依从性不佳；
- •3.合并 HAV、HCV、HDV、HEV 感染者；
- •4.合并严重循环、神经、免疫系统疾病；
- •5.自身免疫性、酒精性、药物性及遗传代谢性肝病等疾病。
研究组 & 干预措施
NAs+“芪灵化纤方”联合治疗组
NAs 单药治疗组
NAs+扶正化瘀胶囊联合治疗组
结局指标
主要结局
肝纤维化血清学标志物
腹部 B 超检查
肝脏硬度
血常规
血液生化
转化生长因子-β1
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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