ChiCTR-TRC-13003581已完成4 期
中医药辨证论治方案阻断、逆转乙型肝炎相关肝纤维化的临床疗效评价研究
经费来源：“十二五”重大专项课题经费；物资来源：内蒙古福瑞医疗科技股份有限公司10 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 1,000 人开始时间: 2013年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 1,000
- 试验地点
- 10
- 主要终点
- 组织学变化（纤维化分期、炎症分级）
研究概览
简要总结
以肝组织活检作为入组筛选标准和主要疗效评估指标，对处于不同发展阶段慢性乙型肝炎肝纤维化分期患者，分别进行中医药辨证论治治疗，建立可供临床推广应用的中医药辨证论治阻断、逆转慢性乙型肝炎相关肝纤维化治疗方案，提高中医药阻断、逆转乙型肝炎相关肝纤维化的临床疗效。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •慢性乙型肝炎肝纤维化纳入标准：
- •（1）年龄 18～65 岁，性别不限；
- •（2）符合慢性乙型肝炎诊断；
- •（3）肝组织活检肝纤维化分期 F≥3(Ishak), HBVDNA≥104 copies/ml（或≥2000 IU/ml）者；
- •（4）中医证型: 瘀血阻络、气血亏虚兼热毒未尽；
- •（5）1 年内未服用过核苷类抗病毒药物，6 个月内未进行过肝纤维化药物治疗；
- •（6）签署知情同意书者。
排除标准
- •（1）肝组织活检肝纤维化分期 F<3(Ishak)；
- •（2）合并其它慢性重型肝炎、失代偿期肝硬化、肝癌等严重或终末期肝病者；
- •（3）伴有不可控制的心、肾、肺、内分泌、血液、代谢及胃肠道严重原发病者；或精神病患者；
- •（4）孕妇或哺乳期妇女；
- •（5）过敏体质或对所用中药过敏的患者；
- •（6）不能按规定用药，依从性差，资料不全影响疗效和感染者安全性判断者；
- •（7）研究者认为不宜入选本试验者；
- •（8）合并感染其它病毒性肝病。
研究组 & 干预措施
试验组
服用恩替卡韦加复方鳖甲软肝片
对照组
服用恩替卡韦加复方鳖甲软肝片模拟剂
结局指标
主要结局
组织学变化（纤维化分期、炎症分级）
三大常规检测（血、尿、便）
心电图
肾功能
心肌酶（CK、CK-MB）
次要结局
- 肝脏硬度值
- 肝功能（包括 ALT、AST、ALB、TBiL、ALP、GGT 等）
- 腹部超声
- 电子胃镜
- 凝血四项
- 血常规
- 病毒学指标：乙肝五项,HBV DNA、甲胎蛋白
- 生存质量量表
研究者
研究点 (10)
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