CTR20231210进行中（未招募）1 期
评价 HMPL-415S1 治疗晚期恶性实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的多中心、开放性 I 期临床研究
未提供6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 81 人开始时间: 2023年4月20日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 81
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- HMPL-415S1 单药口服在晚期恶性实体瘤患者的安全性和耐受性
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价 HMPL-415S1 单药口服在晚期恶性实体瘤患者的安全性和耐受性；确定 HMPL-415S1 单药口服在晚期恶性实体瘤患者中的最大耐受剂量（MTD）和 / 或 II 期推荐剂量（RP2D）。次要目的：评价 HMPL-415S1 单药口服在晚期恶性实体瘤患者中的药代动力学（PK）特征；初步评价 HMPL-415S1 单药口服治疗晚期恶性实体瘤患者的疗效
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 评价hmpl-415s1单药口服在晚期恶性实体瘤患者的安全性和耐受性；确定hmpl-415s1单药口服在晚期恶性实体瘤患者中的最大耐受剂量（mtd）和/或ii期推荐剂量（rp2d）。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •对本研究已充分了解并自愿签署 ICF；
- •剂量递增阶段：经病理组织学或细胞学确诊的、标准治疗失败晚期恶性实体瘤患者；
- •剂量扩展阶段：经病理组织学或细胞学确诊的、标准治疗失败的携带 KRAS 通路异常活化突变。
- •患者至少存在一处可测量病灶（RECIST 1.1 标准）；
- •美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分≤1 分；
- •经研究者判断，患者预期寿命≥12 周；
- •有生育能力的男性及其育龄异性伴侣必须同意使用有效的避孕方法
排除标准
- •既往接受过 SHP2 抑制剂治疗者；
- •距首次用药前 4 周内接受已获批的系统性抗肿瘤治疗，包括：化疗、靶向治疗、免疫治疗、生物治疗等（经激素治疗或有明确抗肿瘤适应证的中药及中成药治疗的洗脱 2 周）；
- •在首次用药前 4 周内处于其它干预性临床研究（包括小分子化药和大分子抗体）的治疗期。如果参与的是非干预性临床试验（例如流行病学研究），则可入选本研究；如果已处于干预性临床试验的生存随访期，也可入组本研究。
- •距首次用药前 4 周内接受过重大手术或根治性放疗（针对骨转移病灶进行的姑息性放疗除外）。
- •中枢神经系统（CNS）恶性肿瘤或者已知有 CNS 转移的恶性实体瘤患者；
- •具有影响口服药物吸收、分布、代谢或排泄的多种因素（比如无法吞咽药物、频繁呕吐、慢性腹泻等）；
- •任何其它疾病，代谢异常，体格检查异常或有显著临床意义的实验室检查异常，根据研究者判断，认为可影响患者的依从性，或者有理由怀疑患者具有不适合使用研究药物的某种疾病或状态，或者将会影响研究结果的解读，或者使患者处于高风险的情况。
结局指标
主要结局
HMPL-415S1 单药口服在晚期恶性实体瘤患者的安全性和耐受性
时间窗: 研究期间
HMPL-415S1 单药口服在晚期恶性实体瘤患者中的最大耐受剂量（MTD）和 / 或 II 期推荐剂量（RP2D）。
时间窗: 研究期间
次要结局
- HMPL-415S1 单药口服在晚期恶性实体瘤患者中的药代动力学（PK）特征(研究期间)
- HMPL-415S1 单药口服治疗晚期恶性实体瘤患者的疗效(研究期间)
研究者
赵瑞雪
和记黄埔医药（上海）有限公司
研究点 (6)
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