ChiCTR2400091650尚未招募早期 1 期
基于淋巴瘤微环境分型的弥漫大 B 细胞淋巴瘤患者维泊妥珠单抗治疗的预后研究
西安交通大学第一附属医院临床研究培育项目1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年10月31日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 总生存期
研究概览
简要总结
主要研究目的：探索淋巴瘤微环境分型对 DLBCL 患者 Pola 治疗预后的预测，建立基于淋巴瘤微环境分型的 DLBCL 患者 Pola 治疗预后评估体系，早期识别对治疗反应不佳的高危患者，尽早干预以改善预后。 次要研究目的：探索淋巴瘤微环境分型对 DLBCL 患者 Pola 治疗替代传统预后评估方法进行早期预后评估的可能性。
研究设计
- 研究类型
- 预后研究
- 主要目的
- 横断面
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1） 经肿瘤组织病理确诊的初治 DLBCL，至少有一个病灶任一轴线超过 1.5 cm；
- •（2） 签署知情同意书时年龄≥18 且≤80 岁，性别不限；
- •（3） ECOG 体力状态评分为 0-2 分；（4）治疗方案中包含维泊妥珠单抗。
排除标准
- •符合任何下列标准的受试者不得入选研究：
- •（1）既往接受过化疗在内的全身性或局部性治疗或自体干细胞移植；
- •（2）既往有其他恶性肿瘤病史，除外皮肤基底细胞癌及原位宫颈癌；
- •（3）伴有未控制的心脑血管疾病，严重感染性疾病等；
- •（4）淋巴瘤累及中枢神经系统；
- •（5）左室射血分数<50％；
- •（6）精神病患者或其他已知或怀疑不能完全依从研究方案的患者；
- •（7）妊娠或哺乳期妇女；
- •（8）已知患有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，或者活动性乙型或丙型肝炎病毒感染
- •（聚合酶链反应[PCR]显示阳性结果）；
- •（9）其他并发且不受控制的被研究者认为将影响患者对研究参与的医学状况。
研究组 & 干预措施
生发中心（GC）-LME 组
间充质（MS）-LME 组
炎症（IN）-LME 组
免疫耗竭（DP）-LME 组
结局指标
主要结局
总生存期
次要结局
- 无进展生存期
- 客观缓解率
研究者
研究点 (1)
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