ChiCTR2000036106尚未招募早期 1 期
DLBCL 精准分子分型新技术建立及其在复发 / 难治性淋巴瘤治疗中的转化应用研究
上海申康医院发展中心1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2020年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
本研究为单中心、单臂 II 期临床研究，目标人群为复发 / 难治的弥漫大 B 细胞淋巴瘤患者，评价基于 NGS 的分子分型指导治疗的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄：18～80 岁；
- •ECOG PS 评分：0-2；
- •经组织病理学证实的移植失败或不适合移植的复发 / 难治性弥漫大 B 细胞淋巴瘤。
- •至少有一处二维可测量的病灶，长径至少为 1.5 cm，垂直径至少为 1.0 cm，采用 CT 或 MRI 测量；
- •骨髓造血功能基本正常，血常规:WBC ≥ 3.5×10^9/L, ANC ≥ 1.5×10^9/L, PLT ≥ 80×10^9/L, Hb ≥ 90 g/L。如因淋巴瘤侵犯骨髓或脾脏导致的外周血 指标异常，可以由研究者酌情判断是否适合入组；
- •肝功能：总胆红素、ALT 以及 AST 均< 1.5×UNL（正常值上限）；
- •肾功能：Cr < 1.5×UNL 并且肌酐清除率 ≥ 40 ml/min；
- •超声心动图或者核素心功能检测，LVEF ≥ 50%；
- •生育期的患者同意采取适当避孕措施。生育期妇女在入组前 2 周内血清 妊娠试验阴性；
- •10）同意提供病理组织标本（蜡块或者石蜡组织切片 20 片）；
- •11）预期生存>=3 个月；
- •同意随访且签署知情同意书。
排除标准
- •已知对人源化或者鼠源单克隆抗体有严重过敏史的患者。或已知对相应的靶向药物有任何禁忌的患者；
- •既往已接受过 BTK 抑制剂、NK-κB 抑制剂、PI3K 抑制剂等药物治疗的患者；
- •有临床意义的心脏病，包括不稳定性心绞痛、筛选前 6 个月内急性心肌 梗死、充血性心力衰竭（NYHA）心功能分级于 III 级或 IV 级、Q-Tc 间期大于 500ms；
- •治疗前三周内接受过二级及以上的手术者；
- •被诊断为淋巴瘤以外的其他恶性肿瘤或在接受治疗，以下情况除外：
- •① 已经接受过以治愈为目的的治疗，而且入组前≥5 年未发生过已知活动性疾病的恶性肿瘤；
- •② 接受过充分治疗，没有患病迹象的皮肤基底细胞癌（除外黑色素瘤）；
- •③ 接受过充分治疗，没有患病迹象的宫颈原位癌；
- •研究开始前 4 周内接受过其他抗肿瘤治疗（包括皮质类固醇治疗、免疫治疗）或参与其他临床研究的（若患者接受小分子靶向药物治疗，停药超过 5 个半衰期可入组），或尚未从上次毒性中恢复的；
- •有明显的凝血功能异常；
- •患有需要治疗的自身免疫性疾病，或患有需要全身性使用类固醇 / 免疫抑制剂的综合征病史，如：下垂体炎、肺炎、结肠炎、肝炎、肾炎、甲状腺机能亢进、甲状腺功能减退等；
- •其他可能影响方案依从性或干扰结果解释的严重的、无法控制的伴随疾病，包括不能控制的糖尿病、或肺部疾病（间质性肺炎、阻塞性肺病和有症状的支气管痉挛病史）；
- •有 CNS 疾病证据；
- •研究开始前 4 周内接受了活疫苗接种的；
- •已知乙型肝炎（HBV）（HBsAg 阳性且 HBV-DNA ≥ 10^4）、丙型肝炎（HCV）感染者（HCV 抗体阳性且 HCV-RNA 可测）；以及其他获得性、先天性免疫缺陷疾病受试者，包括但不限于艾滋病病毒感染者；
- •妊娠期或哺乳期妇女；
- •以往接受过器官移植的患者(自体造血干细胞移植除外)；
- •具有严重的活动性感染；
- •有严重的神经或精神病史，包括痴呆或癫痫；
- •可能干扰受试者参与研究或研究结果评估的药物滥用、医学、心理或社会状况；
- •研究者认为不适合入组的患者。
研究组 & 干预措施
1
BTK 抑制剂免疫调节剂
2
BTK 抑制剂
3
免疫检测点抑制剂
4
选择性靶向治疗
结局指标
主要结局
无进展生存期
总生存期
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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