ChiCTR2000034390进行中（未招募）早期 1 期
ctDNA NGS 技术在淋巴瘤患者精准分型 / 疗效评估/MRD 监测及预后的前瞻性临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2020年7月8日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 循环肿瘤 DNA
研究概览
简要总结
（一）主要目的 从分子水平监测非霍奇金淋巴瘤（NHL）患者的疾病状态。基于新型二代测序的方法定量检测循环肿瘤 DNA（ctDNA），及患者个体 ctDNA 中存在相关肿瘤突变，探讨其在 NHL 患者疾病精准分型、预后评估、疗效判断以及 MRD 监测中的应用价值，并可能最终改善患者预后。 （二）探索性目的 NGS 检测探索不同类型淋巴瘤可能的预后生物标志物。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- N/a
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •根据世界卫组织 2016 年对造血和淋巴组织肿瘤的分类，经组织学检查确认为非霍奇金淋巴瘤，且未经治疗。
- •在签署知情同意书时年龄≥18 岁的男性或女性。
- •东部肿瘤协作组织（ECOG）体能状态评分为 0、1 或 2。
- •有生育能力的女性患者须在研究期间、以及在最后一次给药后至少 120 天采取高效避孕措施，在首次研究药物给药前 7 天内血清妊娠检测结果为阴性。
- •未绝育的男性须同意在研究期间及最后一次给药后至少 120 天采取高效避孕措施。
- •可以提供书面的知情同意书，并且理解和遵循研究的要求。
排除标准
- •已知 HIV 感染或活动性丙肝感染。
- •已知有活动性结核杆菌感染。
- •临床上重要的心血管疾病，包括以下：
- •筛选前 6 个月内的心肌梗死；筛选前 3 个月内的不稳定型心绞痛；纽约心脏协会 III 或 IV 级充血性心力衰竭；临床上重要的心律失常史（如持久的室性心动过速，心室颤动，尖端扭转型室性心动过速，心房颤动）
- •HBsAg 阳性且 HBV DNA≥ 10000IU/mL 的患者不得入选。 HBsAg 阳性但 HBV DNA<10000IU/mL 的患者及 HBsAg 阴性但 HBeAb 阳性的患者在研究治疗首次给药之前必须启用抗病毒治疗，并通过 PCR 进行每月一次的 HBV DNA 筛查。
- •存在研究者和 / 或医学监查员认为可能会导致接受研究药物有风险或者导致安全性或有效性结果难以解读的基础医学疾病。
- •正怀孕或哺乳，或打算在预计的试验期间怀孕或生育孩子。
- •同时参加另一项治疗性临床试验。
研究组 & 干预措施
case series
结局指标
主要结局
循环肿瘤 DNA
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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