ChiCTR2200059566尚未招募Unknown
NGS 联合 ctDNA 动态监测 EGFR 突变的 NSCLC 患者在接受 EGFR-TKI 辅助治疗后复发情况研究
适应症
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 术后 ctDNA-pos 与 ctDNA-neg
研究概览
简要总结
1.探讨术后 ctDNA 检出是否可以作为高复发风险因子指导 EGFR-TKI 辅助治疗，及 EGFR-TKI 对 MRD 的清除效果。 2.验证假设“术后 ctDNA-pos 患者更需要接受靶向辅助治疗，而 ctDNA-neg 可考虑不接受辅助治疗”，从而避免临床上耽误病情或过度治疗问题。
研究设计
- 研究类型
- Observational
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.男性或女性，年龄≥18 岁。
- •2.经组织学证实为原发性 NSCLC 患者，主要为非鳞癌患者。
- •3.必须在手术前进行胸部 CT，腹部 B 超及颅脑 MRI 检查，排除转移或第二原发性肿瘤。
- •4.术后患者必须根据病理诊断为 IB、II 或 IIIA 期。
- •5.组织测序确认存在 2 种常见 EGFR 突变之一（19DEL、L858R），单独或包括 T790M 在内的其他 EGFR 突变组合。
- •6.患者 R0 切除，手术切缘必须为阴性。且在手术结束时，所有严重性疾病均已被移除。
- •7.在辅助靶向治疗时，患者已从手术治疗中完全康复。
- •8.世界卫生组织体力状态 PS 为 0-1。
- •9.女性患者应采用足够的避孕措施，不应进行母乳喂养，并且在首次给药前进行阴性妊娠检测，或女性有非生育潜力的证据。
排除标准
- •1.术前，或术后，或有计划进行放射治疗。
- •2.术前（新辅助）接受含铂或其他化疗。
- •3.先前接受任何抗癌治疗。
- •4.曾接受过新辅助或辅助 EGFR-TKI 治疗。
- •5.在首次给药后 4 周内进行大手术（包括原发肿瘤手术）。
- •6.目前正接受细胞色素 P450(CYP)3A4 强诱导剂药物或草药补充剂。
- •7.在首次给药前 4 周内接受其他临床研究（参加无干预措施的回顾性观察性研究除外）或仍在其他临床研究的研究药物的 5 个半衰期内，以较长者为准。
- •8.接受过节段切除术或楔形切除术。
- •9.其他恶性肿瘤史，以下几种情况除外：经充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌、经根治性治疗的原位癌或其他经根治性治疗且在治疗结束后 5 年内无疾病证据的实体瘤。
- •10.在开始参与研究时，先前治疗中任何未解决的毒性大于 CTCAE 1 级，脱发和 2 级、先前铂类治疗相关的神经病变除外。
- •11.任何严重或不受控制的全身性疾病，包括不受控制的高血压和活动性出血素质；或活动性感染，包括乙型肝炎、丙型肝炎和 HIV。
- •12.任何心脏标准：包括平均静息校正 QT 间期 (QTc) > 470 毫秒，从 3 次心电图获得，使用筛查诊所心电图机器衍生的 QTc 值。任何临床上重要的静息心电图节律、传导或形态异常。任何增加 QTc 间期延长风险或心律失常事件风险的因素，或一级亲属 40 岁以下不明原因猝死的风险，或任何已知可延长 QT 间期的伴随药物。
- •13.既往 ILD 病史、药物引起的 ILD、需要类固醇治疗的放射性肺炎，或任何临床活动性 ILD 的证据。
- •14.骨髓储备或器官功能不足。
研究组 & 干预措施
ctDNA-pos 患者
ctDNA-neg 患者
结局指标
主要结局
术后 ctDNA-pos 与 ctDNA-neg
靶向辅助治疗后 ctDNA- pos 与 ctDNA-neg
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (3)
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