ChiCTR1900024003尚未招募早期 1 期
节拍化疗联合一代 EGFR-TKI 在 EGFR 突变阳性晚期 NSCLC 中一线治疗中的疗效及耐受性临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2019年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无疾病进展时间
研究概览
简要总结
观察和探讨节拍化疗与一代 EGFR-TKI 联合在 EGFR 突变阳性晚期 NSCLC 一线治疗的疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •1.年龄≥18 岁； 2.初次组织学或细胞学确诊为肺腺癌伴有 EGFR 突变； 3.按照美国癌症研究联合会癌症分期手册（第八版）NSCLC 临床分期标准为Ⅳ期； 4.美国东部肿瘤协作组（Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG）评分 0-1 分； 5.至少有一处影像学电子计算机断层扫描（Computed Tomography,CT）或磁共振 成像（Magnetic Resnane Iamge,MRI）可测量或可评估病灶（肿瘤病灶长径≥10mm， 淋巴结病灶短径≥15mm，可测量病灶未接受过放疗、冷冻等局部治疗）； 6.生存期≥12 周； 7.诊断 IV 期后既往曾给与 EGFR-TKI 治疗，既往未使用过奥希替尼和培美曲赛； 8.以前接受过放疗的患者可以入组，但放疗必须结束至少 4 周，且先前放疗产生的急性毒性反应必须已经恢复；放疗过的局部病灶不能包括在可测量病灶内, 除非在末次放疗后记录到该病灶出现明显的进展； 9.主要器官功能正常，即符合下列标准：血常规：ANC≥1.5×109/L，PLT≥100×109/L，Hb≥100g/L；生化检查：TBIL＜1.5×ULN，ALT 和 AST ＜2.5×ULN，BUN 和 Cr≤1×ULN； 10.能够依从研究要求和随访程序，签署知情同意书； 11.育龄妇女在研究期间及研究结束后 6 月内必须采用避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套）；在研究入组前的 7 天血液或尿妊娠试验阴性，且需为非哺乳期患者；男性在研究期间及研究结束后 6 月内必须采用避孕措施。
排除标准
- •1.既往使用过 EGFR-TKI 或长春瑞滨；
- •2.对 EGFR-TKI 或长春瑞滨过敏；
- •3.入组前 6 月内发生动 / 静脉血栓事件：如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞）、深静脉血栓及肺栓塞等；
- •4.已知存在的遗传性或获得性出血及血栓倾向（如血友病人，凝血机能障碍，血小板减少，脾功能亢进等）；
- •5.凝血功能异常（INR＞1.5 或凝血酶原时间（PT）＞ULN+4 秒或 APTT >1.5 ULN），具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗；
- •6.有肺间质疾病病史或同时患有肺间质疾病的患者；
- •7.具有影响口服药物的多种因素（无法吞咽、胃肠道切除术后，慢性腹泻和肠梗阻等）；
- •8.存在任何重度和 / 或未能控制的疾病；
- •11.有严重影响患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病；
- •研究者判断其他可能影响临床研究进行及研究结果判定的情况。
研究组 & 干预措施
single arm
埃克替尼联合长春瑞滨
结局指标
主要结局
无疾病进展时间
不良反应
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
EGFR-TKI 与化疗联合治疗对于 EGFR 多基因突变患者临床效应的研究ChiCTR1800016672自筹120
Unknown
不适用
谭莉萍医师：该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 阿美替尼联合化疗对比阿美替尼一线治疗复发或晚期 EGFR 基因敏感突变非小细胞肺癌患者的有效性、安全性及耐药机制的研究ChiCTR2000034529连云港市蕙兰公益基金会106
Unknown
2 期
该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 长春瑞滨节拍治疗联合替雷利珠单抗用于不耐受一线标准化疗的 EGFR/ ALK 阴性晚期 NSCLC 患者的单臂 II 期单中心临床研究肺癌ChiCTR2200061304自筹40
Unknown
2 期
EGFR-TKI 联合替吉奥一线治疗 EGFR 突变阳性晚期 NSCLC 的随机对照研究ChiCTR1900020520北京市希思科临床肿瘤学研究基金会80
Unknown
2 期
埃克替尼联合节拍化疗一线治疗 EGFR 突变晚期 f 非鳞非小细胞肺癌随机对照、多中心Ⅱ期临床研究ChiCTR-IIR-17012197“十三五重大新药创制专项”项目