ChiCTR2200066186尚未招募4 期
康替唑胺片治疗粒细胞缺乏伴发热患者革兰阳性菌血流感染有效性和安全性的临床研究
盟科医药有限公司资助10 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 39 人开始时间: 2022年11月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 39
- 试验地点
- 10
- 主要终点
- 有效性
研究概览
简要总结
主要研究目的： 评价康替唑胺片治疗粒细胞缺乏伴发热患者革兰性菌血流感染的有效性。 次要研究目的： 评估康替唑胺片治疗粒细胞缺乏伴发热患者革兰阳性菌血流感染的安全性。 探索康替唑胺片在粒细胞缺乏伴发热患者革兰阳性菌血流感染人群药代动力学特征。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1） 年龄≥18 岁的男性或女性；
- •（2） 符合粒细胞缺乏伴发热的诊断标准，符合血流感染（BSI）临床诊断和病原学诊断标准，确认革兰阳性菌血流感染，伴或不伴的其他部位感染（如:肺炎或皮肤软组织感染）；
- •（3） 受试者（或他们的法定代理人 / 监护人）理解研究步骤和内容，签署知情同意书，并愿意参加本研究。
排除标准
- •（1） 对噁唑烷酮类药物过敏或严重过敏体质者（如：过敏性皮炎、支气管哮喘）；
- •（2） 无法口服给药或不适合通过鼻饲 / 胃肠营养管等给药，或存在会严重影响口服药物吸收的胃肠疾病者；
- •（3） 预期生存时间 < 6 个月者；
- •（4） 总胆红素> 3 倍，或谷丙转氨酶[ALT]或谷草转氨酶[AST]≥ 5 倍正常值上限[ULN]；
- •（5） CrCl ≤ 30 mL/分或对补液无反应的少尿<20 mL/小时，或任何形式的透析；
- •（6） QTC 间期异常（QTc ≥ 500 msec）者；
- •（7） 入组前 1 个月内，接受过其他药物或医疗器械的干预性临床研究；
- •（8） 研究者认为由于各种原因不适合参加本临床研究或对终点评估有影响者。
研究组 & 干预措施
干预组
康替唑胺片
结局指标
主要结局
有效性
次要结局
- 药代动力学
- 安全性
研究者
研究点 (10)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
口服康替唑胺对革兰阳性菌感染造血干细胞移植儿童患者的安全性与有效性的队列研究ChiCTR2500105305自选课题（自筹）76
Unknown
不适用
多粘菌素 B 治疗血液病患者粒缺伴发热的前瞻性、多中心、观察性的临床研究ChiCTR1900021338科研经费220
Unknown
不适用
针对老年肺结核患者使用康替唑胺治疗的效果和安全性研究ChiCTR2500106183自选课题（自筹）180
Unknown
不适用
可利霉素用于耐碳青霉烯类革兰氏阴性细菌感染导致的重症肺炎挽救性治疗的单中心、单臂研究ChiCTR2200055546企业资助10
Unknown
不适用
住院患者静脉滴注盐酸去甲万古霉素 TDM 研究ChiCTR2000039794华北制药30