Skip to main content
MedPath Trial logoMedPath TrialMedPath Trial Home
Clinical Trials/CTR20242941
CTR20242941Active, not recruitingPhase 2

柴金解郁安神片治疗抑郁症（肝郁脾虚证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱ期临床研究

Not provided7 sites in 1 country148 target enrollmentStarted: August 12, 2024
Share to TwitterShare to FacebookShare to LinkedInShare to Reddit

Trial Snapshot

Phase
Phase 2
Status
Active, not recruiting
Enrollment
148
Locations
7
Primary Endpoint
HAMD-17 总分较基线的变化值
Study OverviewStudy DesignEligibility CriteriaOutcomesInvestigatorsSitesRecords & IdentifiersSimilar Trials

Study Overview

Brief Summary

No summary available.

Detailed Description

主要目的：初步评估柴金解郁安神片相较于安慰剂治疗抑郁症（肝郁脾虚证）的有效性 次要目的：评估柴金解郁安神片相较于安慰剂治疗抑郁症（肝郁脾虚证）的安全性和耐受性

Study Design

Study Type
安全性和有效性
Allocation
随机化
Intervention Model
平行分组
Primary Purpose
初步评估柴金解郁安神片相较于安慰剂治疗抑郁症（肝郁脾虚证）的有效性
Masking
双盲

Eligibility Criteria

Ages
18岁(最小年龄) to 65岁(最大年龄) (—)
Sex
All
Accepts Healthy Volunteers
No

Inclusion Criteria

  • •自愿接受研究药物治疗，并签署知情同意书
  • •性别不限，年龄 18-65 周岁（包含上下限）
  • •经精神科医师诊断符合《美国精神障碍诊断和统计手册（第五版）》（DSM-5）抑郁障碍诊断标准的门诊或住院抑郁症患者
  • •符合肝郁脾虚证中医辨证分型
  • •基线访视时 18 分≤HAMD-17 评分≤26 分
  • •基线访视时 HAMD-17 第 1 项（抑郁情绪）评分≥2 分
  • •基线访视时临床总体印象量表-疾病严重程度（CGI-S）评分≥4 分

Exclusion Criteria

  • •既往有自杀史，或筛选 / 随机时 HAMD-17 中自杀一项评分≥3 分的患者
  • •筛选 / 随机时汉密尔顿焦虑量表（HAMA）评分≥21 分的患者
  • •既往接受过抗抑郁药物治疗，停药后至随机时不足 5 个半衰期（单胺氧化酶抑制剂至少 14 天，氟西汀至少 28 天，与试验药物功效相似的中药及中成药至少 14 天）的患者
  • •伴有严重的不稳定的心、肝、肾、内分泌、消化、血液等躯体疾病的患者
  • •肝功能异常（ALT 或 AST 超出正常值上限的 1.5 倍）、肾功能异常（肌酐清除率[Cockcroft-Gault 公式]＜90 ml/min）、有临床意义的甲状腺功能检查异常的患者
  • •心电图检查 QT 间期（通过 Frederica 方法校正 QTc）女性≥460msec、男性≥450msec 的患者
  • •有癫痫病史者，儿童期的高热惊厥除外
  • •有除抑郁症之外的任何精神疾病者
  • •继发于其他精神疾病或躯体疾病的抑郁发作者
  • •伴有精神病性症状的抑郁发作者
  • •对研究药物及相关成分过敏者
  • •妊娠、哺乳期妇女或近期计划妊娠者
  • •难治性抑郁症患者，即既往或当前发作经两种抗抑郁药推荐剂量足疗程（例如按说明书最大剂量治疗至少 4 周）治疗无效者
  • •筛选前 2 周内接受过光治疗者
  • •筛选前 3 个月内接受过电休克疗法（ECT）、重复经颅磁刺激（rTMS）治疗、经颅直流电刺激（TDCS）、针灸或其他与精神疾病相关的物理治疗者
  • •筛选前 3 个月内接受过系统性心理治疗（人际关系治疗、精神分析治疗、认知行为治疗）者
  • •在筛选前 3 个月内参加过其他药物临床试验者
  • •已知既往或经脑 CT 等证实合并神经系统疾病（如脑血管疾病、颅内占位性病变等）者
  • •研究者认为不适合参加本项试验的患者

Outcomes

Primary Outcomes

HAMD-17 总分较基线的变化值

Time Frame: 8 周末

Secondary Outcomes

  • 体格检查(入组前)
  • 哥伦比亚-自杀严重程度评定量表（C-SSRS）评分(入组前，用药后 4 周、8 周末)
  • HAMD-17 总分较基线的变化值(2、4、6 周末)
  • 蒙哥马利-艾斯伯格抑郁量表（MADRS）总分较基线的变化值(4、8 周末)
  • 匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）评分较基线的变化值(4、8 周末)
  • HAMD-17 评分的缓解率（HAMD-17 评分≤7 的受试者比例）、有效率（HAMD-17 减分率≥50%的受试者比例）(8 周末)
  • HAMA 评分较基线的变化值(8 周末)
  • CGI-S 评分较基线的变化值(2、4、6、8 周末)
  • 临床总体印象量表-总体改善（CGI-I）评分(2、4、6、8 周末)
  • 中医症状评分较基线的变化值(2、4、6、8 周末)
  • 生活质量评价量表（QOL）评分较基线的变化值(8 周末)
  • 使用规定用失眠类药物的受试者比例(第 1、2、3、4 个 2 周内)
  • 不良事件、严重不良事件发生率(整个试验期间)
  • 实验室及辅助检查值等具有临床意义的改变情况（包括血常规、尿常规、血生化、12 导联心电图）(入组前，用药后 2 周、4 周、8 周末)
  • 生命体征具有临床意义的改变情况(入组前，入组时，用药后 2 周、4 周、8 周末)

Investigators

Sponsor
Not provided
Responsible Party
Sponsor
Principal Investigator

张浩

湖南中医药大学

Study Sites (7)

Loading locations...

Similar Trials

Active, not recruiting
Phase 2
柴归颗粒Ⅱa 期临床试验轻中度抑郁症
CTR2021195572
Active, not recruiting
Phase 2
消郁安神胶囊 IIa 期临床试验方案养血安神，清热除烦。主治因烦劳或虚烦或情志抑郁所致的失眠、心悸、盗汗、头晕眼花，咽干口燥或脉弦、细、数等。西医诊断为抑郁症见上述症状者。
CTR20131221
Active, not recruiting
Phase 2
贯郁解忧胶囊Ⅱ期临床试验疏肝解郁，宁心安神。用于肝郁脾虚所致的郁证。症见忧郁不畅，胸闷胁胀，善太息，失眠多梦，脘痞，嗳气频作，不思饮食，月经不调，舌淡，苔薄白，脉弦。
CTR20130470240
Active, not recruiting
Not Applicable
舒解乐颗粒随机对照临床试验
CTR20132972216
Completed
Phase 3
郁枢达片治疗轻中度抑郁症Ⅲ期临床试验
CTR20222691540